美國FDA來驗廠SUNGO
在全球化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量標準越發(fā)重要。對于出口到美國的企業(yè)而言，遵循FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定是確保產(chǎn)品合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。SUNGO作為專業(yè)的FDA驗廠輔導公司，致力于幫助企業(yè)更高效地應對FDA檢查，并確保其產(chǎn)品符合美國相關法規(guī)。本文將從服務流程、準備資料、服務優(yōu)勢等多個方面詳細介紹SUNGO的FDA驗廠輔導服務。
服務流程
SUNGO的FDA驗廠輔導服務遵循一套系統(tǒng)化的流程，確保每個環(huán)節(jié)都環(huán)環(huán)相扣，從而提高驗廠的通過率。
- 初步評估：在開始任何服務之前，SUNGO會對客戶的生產(chǎn)流程、產(chǎn)品種類及市場定位進行初步評估。這一步驟對于了解客戶的具體需求至關重要。
- 制定計劃：根據(jù)初步評估的結果，SUNGO將制定符合客戶需求的詳細輔導計劃，包括時間安排、相關法規(guī)解釋及所需資料清單。
- 資料準備：SUNGO將指導企業(yè)準備必要的文件和資料，確保其符合FDA的要求。這包括生產(chǎn)流程記錄、質(zhì)量標準、產(chǎn)品成分說明等。
- 現(xiàn)場輔導：在企業(yè)內(nèi)部進行現(xiàn)場輔導，幫助企業(yè)完善各項流程，確保符合FDA的相關規(guī)定。
- 模擬檢查：在正式幾天前，SUNGO會進行一次模擬檢查，幫助企業(yè)提前識別潛在問題，并提供整改建議。
- 后續(xù)支持：驗廠后，SUNGO將繼續(xù)跟進企業(yè)的整改措施，并為未來的FDA檢查提供咨詢服務。
需要準備的資料
為了順利通過FDA的驗廠，企業(yè)需要提前準備以下相關資料：
這些資料的準備不僅能幫助企業(yè)在FDA檢查中順利通過，還能提升其整體的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。
服務優(yōu)勢
SUNGO在提供FDA驗廠輔導服務時，具備一些顯著的優(yōu)勢：
值得注意的細節(jié)和建議
在準備FDA驗廠時，企業(yè)往往會忽略一些細節(jié)。這些細節(jié)可能會在審查中成為扣分項，影響結果。
在實施FDA驗廠過程中，企業(yè)不僅要遵循法律法規(guī)，還要提升自身的管理水平。SUNGO提供的專業(yè)輔導服務能幫助企業(yè)更順利地通過FDA驗廠，減少不必要的時間和財力成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。
無論您是初次面對FDA驗廠，還是希望提升合規(guī)性，SUNGO都能為您提供量身定制的解決方案。選擇SUNGO，讓我們一起助力您的企業(yè)在FDA驗廠的道路上行穩(wěn)致遠，走向更廣闊的市場！
FDA工廠審查的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項，也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”?！?83”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（WarningLetter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上ImportAlert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS）, 負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、
醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
又稱21CFR820（Zui近更新為QMSR)，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認注冊企業(yè)是否符合FDA相關法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR820法規(guī)。產(chǎn)品風險等級不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被抽到驗廠的頻次會有所差異，一般 情況下，一類產(chǎn)品大約4年左右會被抽查到一次，二、三類企業(yè)大約2年左右被抽到一次。當企業(yè)產(chǎn)品被海關抽查到問題，或者在美國出現(xiàn)不良事件被抽查頻次可能會增加
更新時間
- 鉆石會員
- 第3年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91310230MA1JTB0R5E
- 成立日期
- 2019年04月23日
主營產(chǎn)品
醫(yī)療器械出口認證，F(xiàn)DA510K注冊，歐盟CE認證，沙特SFDA認證，巴西ANVISA注冊
經(jīng)營范圍
一般項目：從事醫(yī)療、生物、檢測科技領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，商務信息咨詢（不含投資類咨詢），認證咨詢。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：檢驗檢測服務。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
公司簡介
SUNGO公司介紹：SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命，我們致力于成為受用戶信賴的合規(guī)服務機構。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個國家和地區(qū)，客戶總數(shù)超過5000家。中國醫(yī)療器械100強企業(yè)超過30%選擇SUNGO，同時也有多家全球醫(yī)療器械100強企業(yè)選擇SUNGO提供服務。 我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟體的運營網(wǎng)絡，具有美國IAS認可資質(zhì)的實驗室，具有ANAB認可資質(zhì)的認證機構，以及分布全...