《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定：產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》作為配套文件對注冊人開展自檢進行了明確規(guī)定，此處的注冊人包括注冊人和備案人。另外，醫(yī)療器械的分類是按照產(chǎn)品風險程度進行劃分的，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是一致的。注冊人如需開展自檢，請嚴格按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求進行。