三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)在我國合法經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的必要條件，對(duì)于保障公共健康、維護(hù)市場秩序具有重要作用。那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和條件大家又有所了解嗎？下面小編為大家介紹下這兩方面的信息。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件和要求

一、涉及范圍：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證針對(duì)的是具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械等。

二、企業(yè)需滿足的條件：

1、具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的場所、設(shè)施、倉儲(chǔ)條件以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。

2、具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

3、具備醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)和經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)。

4、公司營業(yè)執(zhí)照需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”的經(jīng)營范圍。

5、其他條件。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

一、提交申請與相關(guān)資料：向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。提交的材料包括但不限于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。

二、受理申請與資料審查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請資料進(jìn)行審查，可能會(huì)組織必要的核查。

三、技術(shù)審評(píng)：申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括產(chǎn)品檢測和專家評(píng)審。

四、決定與頒發(fā)許可證：藥品監(jiān)督管理部門在收到審評(píng)資料后，作出予以許可或不予許可的決定，并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

五、送達(dá)：行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，將決定送達(dá)申請人。

特定地區(qū)要求（以上海為例）

一、材料：包括企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書等。

二、場地與人員要求：場地必須是辦公性質(zhì)，使用面積Zui少45平方米；至少3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并持有證書。

注意事項(xiàng)

一、許可證有效期為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)需要辦理續(xù)期。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程可能會(huì)根據(jù)地區(qū)和政策的不同而有所差異。

建議在進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的第三方醫(yī)藥咨詢公司以獲取Zui準(zhǔn)確的信息。作為專業(yè)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織可提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦理業(yè)務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)一次性通過現(xiàn)場檢查，順利拿證。有需要辦理的企業(yè)歡迎與我司聯(lián)系！