巴西注冊機構(gòu)巴西醫(yī)療器械認證申請難不難
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在全球醫(yī)療器械市場中，巴西作為南美Zui大的經(jīng)濟體之一，其醫(yī)療器械的注冊過程備受矚目。隨著國際醫(yī)藥市場的不斷擴大，越來越多的企業(yè)希望在巴西開展業(yè)務(wù)。許多人對巴西醫(yī)療器械認證申請的復(fù)雜性和難度提出質(zhì)疑。那么，巴西的醫(yī)療器械注冊究竟難不難呢？本文將從多方面探討這一問題。
隨著巴西醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的需求日益增長。根據(jù)統(tǒng)計，巴西的醫(yī)療器械市場年均增長率超過10%。從基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備到高端醫(yī)療器械，品類繁多。在這樣的背景下，想要進入市場的企業(yè)選擇在巴西申請注冊無疑是一條值得考慮的路徑。
醫(yī)療器械在巴西的注冊流程相對復(fù)雜，但通過系統(tǒng)的步驟可以有效地降低難度。主要步驟包括：
在進行醫(yī)療器械巴西注冊時，申請企業(yè)需要準備多種資料。這包括但不限于：
完整的資料準備將加快審核的速度，提高通過的可能性。
在了解巴西醫(yī)療器械注冊的過程中，我們需要掌握一些重要術(shù)語和周期。
巴西醫(yī)療器械的注冊步驟復(fù)雜，審核周期長，但這并不意味著它難以克服。只要企業(yè)能夠提前了解流程，準備齊全的資料，并考慮到可能的市場需求，注冊的成功率將大大提升。必須認識到，注冊過程繁瑣，但成功注冊后，企業(yè)將能夠切入一個巨大的市場，實現(xiàn)良好的投資回報。
巴西醫(yī)療器械認證申請的難度并沒有想象中那么高，關(guān)鍵在于準備充分和理解相關(guān)流程。對于計劃在巴西市場發(fā)展的企業(yè)而言，了解醫(yī)療器械巴西注冊流程、注冊所需資料、認證周期和費用，無疑是打開市場的大門。如果您希望在巴西醫(yī)療器械市場上取得成功，建議咨詢專業(yè)的認證機構(gòu)，以更全面地掌握注冊流程，通過專業(yè)的指導(dǎo)，減少不必要的時間與費用的投入。
巴西是一個人口大國，對于醫(yī)療器械需求廣泛。本文簡要為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程，助力您開拓巴西醫(yī)療器械市場。
ANVISA，全稱Agência Nacional de VigilanciaSanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機構(gòu)，是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機構(gòu)，在全國各地設(shè)有辦事處，負責所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過執(zhí)行對生產(chǎn)，市場，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
必須強調(diào)的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔法律責任。即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名BRH（BrazilRegistration Holder），對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔相應(yīng)的法律責任。
ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical e），用于健康的材料（materials for healthuse），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitrodiagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的AnnexII中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5– Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra18）。可以基本參考歐盟醫(yī)療器械的分類；詳細分類規(guī)則可參照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）
I類和II類對人體風險不大，可以建議注冊，據(jù)統(tǒng)計，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易，對于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認證。
對于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊資料如：
a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費的支付憑證；
b）用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字；
c）海外制造商或出口商授權(quán)進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，進口經(jīng)營者應(yīng)當說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系；
d）進口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；
e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。（INMETRO國家計量標準和工業(yè)質(zhì)量研究所認證全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZA??O E AL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一）
按照巴西政策要求，要有資質(zhì)進口商作為法定代理人（也可以委托有資質(zhì)的進口商成為你的第三方代理人，簡稱BRH）；按照產(chǎn)品進行分類，如果是低風險的，注冊比較簡單，如果是高風險的，還需要做BGMP。
以下是申請條件和操作流程：
1、巴西進口商或有資質(zhì)的第三方代理人（BRH）；
2、營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等；
3、公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說明書，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）；
4、巴西實驗室出具的ABNT NBR 測試報告或ILAC CNAS資質(zhì)實驗室出具的相關(guān)報告（一年內(nèi)）；
5、部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進行公證。
1、按照ANVISA RDC185,對產(chǎn)品進行分類,一般會有2種注冊方式:登記或者注冊；低風險的I類和II類一般屬于簡單登記,但高風險的I類和II類，以及所有的III和IV產(chǎn)品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區(qū)別在于是否要BGMP驗廠）
2、指定一個公司成為你的證書持有人（BRH）；國外制造商可以通過這個托管的BRH進行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進口和銷售產(chǎn)品.
3、授權(quán)BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA；你的BRH將維護注冊和保持BGMP（只適用需要BGMP的客戶）
4、某些設(shè)備需要INMETRO認證。電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品進行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實驗室進行（CB方案不接受）。
5、I類和II類設(shè)備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會進行驗廠）III級和IV級設(shè)備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠，由ANVISA派出官員進行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每兩年支付一次。
6、I和II類cadastro設(shè)備準備了簡短的應(yīng)用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來進行ANVISA審核時備案。I至IV類注冊商準備技術(shù)文件，其中包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究（如果適用），根據(jù)RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設(shè)備上提供的信息，以及建議的標簽和說明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。
7、對于所有設(shè)備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS）或設(shè)備注冊證書，以證明您的衛(wèi)生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個市場上顯示注冊證明，并提供您的設(shè)備未獲得本國批準的理由；3）適用設(shè)備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）
8、所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證。
9、對于所有的等級，ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號。
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