MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認證
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MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS)審核，以滿足所有參與監(jiān)管機構(gòu)的要求。SGS提供一系列醫(yī)療器械解決方案，一站式服務(wù)，滿足您所有的醫(yī)療器械認證和測試需求。
MDSAP審核服務(wù)背景
MDSAP是由IMDRF(InternationalMedical Device RegulatorsForum)的MDSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會發(fā)起的，該委員會包括了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（MHLW&PMDA）的國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表，WHO目前是觀察員。
MDSAP審核服務(wù)內(nèi)容
MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS)審核，以滿足所有參與監(jiān)管機構(gòu)的要求。
MDSAP的目標是建立一個致力于改善醫(yī)療器械生產(chǎn)安全和監(jiān)督的國家聯(lián)盟。
通過一次審核，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將同時滿足以下國家和地區(qū)的標準和法規(guī)要求：
● 澳大利亞
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美國
● 使用 MDSAP報告的附屬司法管轄區(qū)，如：韓國、阿根廷、新加坡等。
MDSAP審核解決方案
SGS的單一審核方案
?我們的MDSAP審核涵蓋了五個成員管轄區(qū)的監(jiān)管要求，并取代了多重審核。
?經(jīng)驗豐富的審核員可以支持您將任何醫(yī)療設(shè)備帶入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和/或美國市場。
一站式服務(wù)支持您快速入市
?我們的MDSAP審核還可以與CE和ISO13485評審相結(jié)合。
?除了MDSAP審核服務(wù)，我們還提供一系列醫(yī)療器械解決方案，一站式服務(wù)滿足您的醫(yī)療器械認證、培訓(xùn)、測試需求。
MDSAP審核關(guān)鍵收益
●憑單一審核進入多個市場，從而改善患者健康狀況和獲得治療的機會
● Zui大限度地減少多次審核對業(yè)務(wù)造成的干擾
● 利用監(jiān)管資源，節(jié)省時間和成本
● 常規(guī)審核：通過審核機構(gòu) （AO）安排，例如SGS
● 將 ISO 13485（醫(yī)療器械QMS）評審包含在內(nèi)
● 提高行業(yè)透明度
我們的優(yōu)勢
專業(yè)技術(shù)團隊
已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。
MDSAP審核流程具體內(nèi)容
步驟1 -SGS可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 -SGS能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
步驟3 - 正式審核。第一階段-準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
步驟4 -第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
步驟5 -根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監(jiān)督審核。
步驟6 -證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認證審核。
合作案例
■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司 ■天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 ■上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 ■心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
■ 常州德天醫(yī)療器械有限公司
■天津杏林白十字醫(yī)療衛(wèi)生材料用品有限公司
■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 ■上海長島生物技術(shù)有限公司
■ 華大基因
■ 大昌洋行
■ 強生醫(yī)療 ■ 雅培 -眼力健
MDSAP審核相關(guān)服務(wù)
1、ISO13485認證
2、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理
3、ISO11135EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認
4、ISO14644潔凈室認證
5、歐盟體外診斷器械條例IVDR
6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR
7、醫(yī)療器械UKCA認證
8、歐盟個人防護用品指令（PPE）
9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）
MDSAP , 醫(yī)療器械單一審核程序 , MDSAP審核
第三方檢測認證服務(wù)，ISO管理體系認證，產(chǎn)品測試檢驗，碳足跡與碳中和服務(wù)，醫(yī)療器械合規(guī)認證
根據(jù)客戶的委托，承擔檢查、檢驗、檢測、鑒定、監(jiān)督、貨物查驗、評定和其它技術(shù)服務(wù)；有關(guān)標準化和產(chǎn)品鑒定的其它業(yè)務(wù)；管理體系認證、產(chǎn)品認證、服務(wù)認證、認證培訓(xùn)；在國際標準和檢驗實驗室的建立、評價以及產(chǎn)品信息化方面提供技術(shù)咨詢服務(wù)（不含認證咨詢）；檢驗設(shè)備、技術(shù)及方法的研究和開發(fā)；根據(jù)業(yè)務(wù)需要頒發(fā)合營公司的證明文件；貨物封存、封識；有害生物防治服務(wù)；在線數(shù)據(jù)處理與
SGS是國際公認的測試、檢驗和認證機構(gòu)，被譽為可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量和誠信的基準。SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS通標）由SGS集團和隸屬于國家市場監(jiān)督管理zongju系統(tǒng)的中國標準科技集團合資成立于1991年。我們立足于集團業(yè)務(wù)板塊，并通過由16000多名專業(yè)員工、90多個分支機構(gòu)和200多個實驗室組成的國內(nèi)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為農(nóng)產(chǎn)食品、消費品、礦產(chǎn)、石化、工業(yè)、能源、汽車、環(huán)境、生物醫(yī)藥等細分行業(yè)提供全方位測試、檢驗、認證、培訓(xùn)和校準等質(zhì)量...