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YY9706.279檢測(cè)報(bào)告、家用呼吸機(jī)檢測(cè)、家用呼吸儀測(cè)試、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

 

標(biāo)準(zhǔn):YY 9706.279-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分:用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo)準(zhǔn)英文名稱:Medicalelectrical e—Part 2-79:Particular re for basicsafety and essential performance of ventilatory support efor ventilatory impairment

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介  GB9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況,與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本部分中沒有具體要求。

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙(見201.3.202定義)的呼吸支持設(shè)備(見201.3.205定義,也稱為ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。

本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者操作,用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設(shè)備。

注1:這些患者中Zui虛弱的人群也不會(huì)因?yàn)槿斯ね獾膯适Ф艿絺Α?/p>

本文件也適用于制造商預(yù)期連接至ME設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件,這些附件的特性可能影響ME設(shè)備的基本安全和基本性能。

示例1:呼吸管路、接頭、積水杯、呼氣閥、濕化器、VBS過(guò)濾器、外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等。

本文件不適用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備。

示例2:患有輕中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。

注2:在家庭護(hù)理環(huán)境中使用時(shí),動(dòng)力源往往不可靠。

注3:此類呼吸支持設(shè)備也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的非危重患者護(hù)理。

本文件不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件。

本文件不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件。

本文件不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件。

本文件不適用于依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)。

本文件不適用于用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備。

本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備。

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替代情況:替代YY0600.1-2007

 

檢測(cè)項(xiàng)目:電安規(guī)相關(guān)項(xiàng)目.

檢測(cè)流程:咨詢溝通測(cè)試項(xiàng)目 → 填寫申請(qǐng)書 → 樣品寄送樣→報(bào)價(jià)確認(rèn) → 確認(rèn)付款 → 入單測(cè)試  → 出具檢測(cè)報(bào)告 →開具發(fā)票結(jié)案。

 

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經(jīng)營(yíng)范圍

檢測(cè)技術(shù)咨詢服務(wù);經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢;商務(wù)信息咨詢;企業(yè)管理咨詢;貨物或技術(shù)進(jìn)出口(國(guó)家禁止或涉及行政審批的貨物和技術(shù)進(jìn)出口除外)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))〓

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