北京市鑫田黎明醫(yī)療器械有限公司

北京市房山區(qū)黎明橡膠制品廠

 

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編號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格材質(zhì)單價(jià)（元）lm-o3-1肛門袋組合型乳膠9lm-o3-2肛門袋直型乳膠6.5lm-o3-3肛門袋扁型乳膠7lm-o3-4肛門圈橡膠3

系列人工肛門袋用于各種結(jié)腸治瘺術(shù)后病人排泄糞便用具。

一． 組成
　　主要由乳膠肛門袋和橡膠肛門圈組成。

二． 產(chǎn)品規(guī)格尺寸　　
　　肛門袋分直型和扁形兩種，規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定

表1    規(guī)格尺寸

名稱

口徑（ mm）

長(zhǎng)
（mm）

寬
（mm）

厚
（mm）

橡膠肛門圈
外直徑（mm)

橡膠肛門圈
內(nèi)直徑(mm)

直形

53±5

215±15

90±15

0.6±0.2

扁形

53±5

145±15

87±15

1.8±0.2

圈內(nèi)孔

83±5

48±5

注：特殊規(guī)格尺寸由供需雙方另行商定。

三．物理性能
　　1．肛門袋的物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表2  物理性能

型號(hào)

性能名稱

單位

技術(shù)要求

肛門袋、肛門圈

拉伸強(qiáng)度

mpa

不小于4

硬度

邵爾a

30～50

扯斷伸長(zhǎng)率

%

不小于200

熱空氣老化試驗(yàn)

%

±20

2.耐高溫
　　肛門袋承受水溫100℃煮沸15min不變形、不發(fā)粘。
3.漏氣
　　在充入2kpa的氣體后放置2min,肛門袋不會(huì)有漏氣現(xiàn)象。
4.外觀
肛門袋、肛門圈的外觀性能應(yīng)符合下列要求：
　　a）肛門袋為半透明、淺黃色，厚薄均勻，不漏氣，卷邊良好；
　　b）肛門圈圓正，修邊整齊，不允許有污漬，顏色基本一致，并有4個(gè)圈眼。

四．清洗、消毒
　　肛門袋每次使用完畢必須進(jìn)行清洗、消毒。應(yīng)用潔凈水沖洗清潔后再用70%-75%酒精擦拭，防止交叉感染。

五.使用方法
　　a) 使用前應(yīng)檢查肛門袋是否有漏氣，確認(rèn)無(wú)漏氣后方可使用。
　　b) 打開包裝取出肛門袋，將該產(chǎn)品放入病人肛門處，排泄糞便用。

六． 適用范圍
　　該產(chǎn)品用于各種結(jié)腸治瘺術(shù)后病人排泄糞便用具。

七． 禁忌事項(xiàng)
　　如有橡膠或乳膠過敏者禁用。

八． 注意事項(xiàng)
　　a)肛門袋如有破損，漏氣應(yīng)棄用。
　　b)家庭、個(gè)人使用請(qǐng)遵醫(yī)囑。

九． 包裝、運(yùn)輸、貯存
9.1肛門袋的包裝，應(yīng)符合下列要求：
　　a)必須有中性材料的內(nèi)包裝；
　　b大包裝箱上應(yīng)有防潮、抗壓措施，應(yīng)能保證產(chǎn)品在正常貯、運(yùn)條件下不受自然損壞。
9.2隨帶文件
　　肛門袋的單位（袋）包裝內(nèi)，應(yīng)附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書和檢驗(yàn)合格證各一份。
9.3運(yùn)輸
　　肛門袋在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)防止重壓，陽(yáng)光直曬和雨雪的直接淋襲。其他要求按訂貨合同規(guī)定。
9.4貯存
　　包裝后的肛門袋貯存，應(yīng)防止日曬，距熱源不小于1.5m，禁止與酸、堿、油類等物質(zhì)接觸，干燥、清潔，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

本產(chǎn)品的藥（械）準(zhǔn)字是京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第1660881號(hào)，原產(chǎn)地是北京，產(chǎn)品注冊(cè)證是京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第1660881號(hào)，產(chǎn)品等級(jí)是一級(jí)，有效期是36（月），一次性使用是是