英國(guó)合格評(píng)定醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
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醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？SGSAB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與SGS合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。
服務(wù)背景
繼英國(guó)"脫歐"后，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）在官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售至英國(guó)的相關(guān)要求：從2021年1月1日起，醫(yī)療器械銷(xiāo)往英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的制造商可使用UKCA標(biāo)識(shí)，CE標(biāo)識(shí)將被逐步取代。已進(jìn)入及正籌備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，您準(zhǔn)備好了嗎？
UKCA概述
UKCA（UK ConformityAssessed英國(guó)符合性評(píng)估）標(biāo)志是英國(guó)脫歐后的一種新的產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械。
為何要執(zhí)行UKCA認(rèn)證？
2023年7月1日前，英國(guó)市場(chǎng)接受CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2023年7月1日后，醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）只接受UKCA標(biāo)志，UKCA標(biāo)志不能單獨(dú)用于需要CE標(biāo)志或UKNI標(biāo)志的北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。
若您希望已在英國(guó)市場(chǎng)或正準(zhǔn)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順暢流通，您需提前按照英國(guó)市場(chǎng)的要求做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
SGSAB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與SGS合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。
UKCA認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？SGSAB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。
與SGS合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。
我們的優(yōu)勢(shì)
SGS是國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也是公認(rèn)的品質(zhì)與誠(chéng)信的全球基準(zhǔn)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球。
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專(zhuān)業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。
SGS已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專(zhuān)家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專(zhuān)家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
相關(guān)服務(wù)
1. UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀 2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP單一審核程序
3. MDR、IVDR等各類(lèi)培訓(xùn) 4.ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理
5. ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試及認(rèn)證 6.MDR/IVDR CE認(rèn)證
7.國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
UKCA , 英國(guó)合格評(píng)定 , 醫(yī)療器械 , UKCA認(rèn)證 , MHRA（英國(guó)藥品和健康
第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，ISO管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)，碳足跡與碳中和服務(wù)，醫(yī)療器械合規(guī)認(rèn)證
根據(jù)客戶的委托，承擔(dān)檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、監(jiān)督、貨物查驗(yàn)、評(píng)定和其它技術(shù)服務(wù)；有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)品鑒定的其它業(yè)務(wù)；管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證、認(rèn)證培訓(xùn)；在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品信息化方面提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)（不含認(rèn)證咨詢(xún)）；檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)及方法的研究和開(kāi)發(fā)；根據(jù)業(yè)務(wù)需要頒發(fā)合營(yíng)公司的證明文件；貨物封存、封識(shí)；有害生物防治服務(wù)；在線數(shù)據(jù)處理與
SGS是國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，被譽(yù)為可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量和誠(chéng)信的基準(zhǔn)。SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS通標(biāo)）由SGS集團(tuán)和隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理zongju系統(tǒng)的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)科技集團(tuán)合資成立于1991年。我們立足于集團(tuán)業(yè)務(wù)板塊，并通過(guò)由16000多名專(zhuān)業(yè)員工、90多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和200多個(gè)實(shí)驗(yàn)室組成的國(guó)內(nèi)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為農(nóng)產(chǎn)食品、消費(fèi)品、礦產(chǎn)、石化、工業(yè)、能源、汽車(chē)、環(huán)境、生物醫(yī)藥等細(xì)分行業(yè)提供全方位測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、培訓(xùn)和校準(zhǔn)等質(zhì)量...