cosmetic product. Responsible person本身不需要是美國(guó)公司，也可以是中國(guó)商家或美國(guó)買家。在代工場(chǎng)景中，responsible person一般是海外買家，因?yàn)槠放茣?huì)Zui清楚商品成分做listing登記。 

2. 美國(guó)代理人（USAgent）：代理人必須位于美國(guó)境內(nèi)，并在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)且真實(shí)運(yùn)營(yíng)的。非美國(guó)企業(yè)在遞交企業(yè)注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA溝通，他們可以全天候?yàn)椴涣际录?bào)告、調(diào)查問詢、緊急通信等提供服務(wù)，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。

如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？

根據(jù)美國(guó)法律，許多個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品均作為OTC藥品進(jìn)行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：

1）防曬

2）預(yù)防和治療頭皮屑和痤瘡

3）頭發(fā)修復(fù)和生長(zhǎng)

4）皮膚漂白和美白

5）皮膚和嘴唇保護(hù)劑

6）膠原蛋白生產(chǎn)

7）免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善

8）皮膚損傷愈合 

屬于OTC范疇的“功能型化妝品”的類目

售賣普通化妝品和OTC范疇下的“功能型化妝品”需要上傳哪些資質(zhì)？

普通化妝品資質(zhì)要求

資質(zhì)要求

美國(guó)FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)或簽章的小型企業(yè)豁免承諾函

US標(biāo)簽要求

1. 普通化妝品標(biāo)簽要求：

1) 成分表

2) 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)

· 標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)的英文名稱（如made in China)

3) 警告聲明（針對(duì)部分商品）

4)不良事件報(bào)告聯(lián)系方式：美國(guó)地址、美國(guó)電話號(hào)碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個(gè)網(wǎng)站，通過該網(wǎng)站，責(zé)任人可以收到有關(guān)該化妝品的不良事件報(bào)告。

5) 芳香過敏原：責(zé)任人應(yīng)在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)明該化妝品所含的每一種芳香過敏原。

6) 專業(yè)化妝品：標(biāo)簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”。

7）凈含量說明： 根據(jù)21CFR701.10，產(chǎn)品要以重量、尺寸、數(shù)量或數(shù)量與重量或尺寸的組合形式準(zhǔn)確說明包裝中化妝品的凈含量。聲明必須清晰可見，放置在面板的底部區(qū)域，與包裝所在的底座大致平行，并且字體大小與法規(guī)規(guī)定的容器尺寸相稱。固體、半固體或粘性化妝品的凈含量聲明必須以常量磅和盎司為單位，液體計(jì)量聲明必須以美制加侖（231立方英寸）和夸脫、品脫和盎司為單位。液量盎司的細(xì)分，如果內(nèi)容物的凈含量為一磅或一品脫或更多，則必須以盎司表示，并在括號(hào) ()中聲明Zui大的整體單位（即磅和盎司或夸脫和品脫和盎司）。內(nèi)容物的凈含量還可以用公制的重量或尺寸來表示。

平臺(tái)管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關(guān)資質(zhì)，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質(zhì)，則執(zhí)行相關(guān)商品美國(guó)屏蔽。

OTC范疇“功能型化妝品”的資質(zhì)要求

資質(zhì)要求

美國(guó)FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)OTC的企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)的GMP證書（平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)待輸入）

US標(biāo)簽要求

除了上述基礎(chǔ)標(biāo)簽要求信息外（詳見上表），還需要增加drug fact模塊：

1）必須標(biāo)注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標(biāo)注使用名和注意事項(xiàng)

4）警告聲明

drug fact模塊示例圖：

平臺(tái)管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關(guān)資質(zhì)，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質(zhì)，則執(zhí)行相關(guān)商品美國(guó)屏蔽。

如果商家既售賣“普通化妝品”，又售賣“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊(cè)？

如果一個(gè)商家同時(shí)售賣”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個(gè)企業(yè)需要同時(shí)做化妝品的企業(yè)注冊(cè)，和藥品（OTC）的企業(yè)注冊(cè)，同時(shí)要分別完成商品列名注冊(cè)。 

商品列名注冊(cè)要求: 

1）藥品標(biāo)簽, 

2）藥品成分的描述, 

3）市場(chǎng)銷售范疇, 

4）表明其制造商和品牌持有者。

如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊(cè)和商品注冊(cè)，會(huì)面臨什么后果？

如果化妝品出口企業(yè)未按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求進(jìn)行注冊(cè)，可能會(huì)面臨以下后果：

1）禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)：未注冊(cè)的化妝品可能會(huì)被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA要求所有進(jìn)口的化妝品經(jīng)過注冊(cè)和備案，以確保其符合美國(guó)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)未按要求進(jìn)行注冊(cè)，其化妝品可能無法獲得批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 

2）法律責(zé)任和罰款：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能面臨法律責(zé)任和罰款。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊(cè)的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應(yīng)的法律制裁。 

3）品牌聲譽(yù)受損：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能會(huì)受到消費(fèi)者和市場(chǎng)的負(fù)面影響。消費(fèi)者普遍關(guān)注化妝品的安全性和質(zhì)量，如果企業(yè)未進(jìn)行注冊(cè)，可能被認(rèn)為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽(yù)。 

普通化妝品的US外包裝標(biāo)簽要求：

普通化妝品標(biāo)簽要求：

建議：因US裝標(biāo)簽要求和歐盟標(biāo)簽基本一致，建議可在原歐盟英文標(biāo)簽上添加美國(guó)的聯(lián)系方式，降低成本。

OTC范疇“功能型化妝品”的US外包裝特殊標(biāo)簽要求：

除了符合普通化妝品的基礎(chǔ)標(biāo)簽要求外，還需要增加drugfact模塊：

1）必須標(biāo)注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標(biāo)注使用名和注意事項(xiàng)

4）警告聲明

經(jīng)營(yíng)化妝品的貿(mào)易商是否需要做FDA注冊(cè)？

貿(mào)易商不需要做化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)，但如果貿(mào)易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國(guó)，則需要做化妝品FDA商品注冊(cè)列名。 

OEM化妝品生產(chǎn)商是否需要做FDA注冊(cè)及商品列名？

OEM生產(chǎn)商需要做FDA企業(yè)注冊(cè)，不需要做化妝品FDA商品注冊(cè)列名，但需要引導(dǎo)OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊(cè)列名。 

同類化妝品商品是否可做一個(gè)FDA商品列名注冊(cè)？

多個(gè)顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個(gè)FDA商品注冊(cè)列名。

化妝品注冊(cè)FDA及產(chǎn)品列名是否都需要美代？

需要。 

商家既不是化妝品品牌方，也不是生產(chǎn)商，是否不需要做FDA注冊(cè)及商品列名？這種情況下商家在速賣通銷售需要滿足什么條件？

這種情況下商家不需要做FDA企業(yè)注冊(cè)和FDA商品列名注冊(cè)，但需要其合作的生產(chǎn)企業(yè)做FDA企業(yè)注冊(cè)，同時(shí)提醒其進(jìn)口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿(mào)易型企業(yè)要求的資質(zhì)。

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