醫(yī).療.器.械是什么？
根據(jù)《醫(yī).療.器.械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫(yī).療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī).療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫(yī).療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫(yī).療.器.械
醫(yī).療.器.械是只有里用的嗎？
醫(yī).療.器.械除了里有用，家用的醫(yī).療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫(yī).療.器.械。

購買家用醫(yī).療.器.械需要注意什么？
要查看經(jīng)營者有沒有資格，還要查看產(chǎn)品資質(zhì)。要到正規(guī)藥店或醫(yī).療.器.械經(jīng)營企業(yè)購買，并驗看其是否具備《醫(yī).療.器.械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫(yī).療.器.械？
要在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī).療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫(yī).療.器.械前，要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫(yī).療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫(yī).療.器.械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī).療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī).療.器.械的。
此外，家庭保存醫(yī).療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫(yī).療.器.械，注意在有效期內(nèi)使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī).療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

 

以下涉及醫(yī).療.器.械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī).療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區(qū)別？
《醫(yī).療.器.械監(jiān)督管理條例》關于產(chǎn)品分類的描述
第六條　國家對醫(yī).療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī).療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī).療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī).療.器.械。

第十三條　類醫(yī).療.器.械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī).療.器械實行產(chǎn)品注冊管理。

 

《醫(yī).療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產(chǎn)品分類的描述
第八條類醫(yī).療.器.械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī).療.器械實行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)類醫(yī).療.器.械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī).療.器.械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī).療.器.械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī).療.器.械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī).療.器.械注冊證。
進口類醫(yī).療.器.械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī).療.器.械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī).療.器.械注冊證。

第十四條　類醫(yī).療.器.械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī).療.器.械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

 

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我們總部實驗室可以做醫(yī).療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫(yī).療.器.械產(chǎn)品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業(yè)，可以與我們聯(lián)系。
聯(lián)系人：鄒工
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相關資訊
第十七條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī).療.器.械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī).療.器.械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī).療.器.械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第十八條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī).療.器.械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī).療.器.械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
第七章 工作時限
第九十條本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī).療.器.械注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的Zui長時間。特殊注冊程序相關工作時限，按特殊注冊程序相關規(guī)定執(zhí)行。
器.械審評中心等專業(yè)技術機構(gòu)應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。
第九十一條藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī).療.器.械注冊申請及臨床試驗申請后，應當自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。臨床試驗申請的受理要求適用于本辦法第五十三條規(guī)定。
第九十二條 醫(yī).療.器.械注冊技術審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）醫(yī).療.器.械臨床試驗申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為40日；
（二）第二類醫(yī).療.器.械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為60日；
（三）第三類醫(yī).療.器.械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為90日，申請資料補正后的技術審評時限為60日。
第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序
第七十三條 滿足下列情形之一的醫(yī).療.器.械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
（一）診斷或者罕見病、惡性且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者老年人特有和多發(fā)且目前尚無有效診斷或者手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī).療.器.械；
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī).療.器.械；
（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī).療.器.械。
第七十四條申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出醫(yī).療.器.械注冊申請時，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十三條項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由器.械審評中心進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。
第七十五條對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī).療.器.械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī).療.器.械注冊質(zhì)量管理體系核查。
器.械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī).療.器.械產(chǎn)品開展技術審評過程中，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第五十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復檢查。
第五十一條器.械審評中心對進口第二類、第三類醫(yī).療.器.械開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知審核查驗中心根據(jù)相關要求開展核查。
其它資訊
V錐流量計的原理：塔形（V形錐）流量計與其它差壓式流量儀表原理相同，也是一種節(jié)流式差壓流量計。塔形（V形錐）的出現(xiàn)，打破了沿襲近百年的結(jié)構(gòu)模式，使得節(jié)流式差壓儀表產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍。塔形（V形錐）流量計的重大突破在于變流體在管道中心中心收縮為邊壁收縮。近年來，我們在原有V形錐獨有的優(yōu)點上，我們又研制開發(fā)了具有多項防堵專利的塔形流量計。該流量計采用了多孔取壓、環(huán)室取壓，一體化安裝等多項專利技術。廣泛用于特臟污流體中的計量（如：鋼鐵廠的焦爐煤氣、高爐煤氣等）。
【流量缺乏】原因：水泵實踐揚程超越容許揚程；轉(zhuǎn)速不配套或皮帶打滑、轉(zhuǎn)速偏低；軸流泵葉片裝置角太小;吸程過高；底閥、管路及葉輪部分梗塞或葉輪缺損；出水管漏水緊張。掃除辦法：低落揚程，規(guī)復額外轉(zhuǎn)速，肅清皮帶污垢并調(diào)好皮帶緊度；調(diào)好葉片角，低落水泵裝置地位；擰緊壓蓋、密封水泵漏水處，壓緊填料或改換填料；肅清梗塞物、改換葉輪;改換走漏環(huán)，梗塞漏水處。【流量由大變小】原因：濾網(wǎng)或喇叭口逐步被雜物梗塞；動水位低落、進水管吞沒水深不敷。
一般多效蒸發(fā)的末效或后幾效總是在真空下操作，由于各效（除末效外）二次蒸汽都作為下一效的加熱蒸汽，故提高了生蒸汽的利用率，即經(jīng)濟性。需要強調(diào)的是蒸發(fā)量與傳熱量成正比，多效蒸發(fā)并沒有提高蒸發(fā)量，而只是節(jié)約了加熱蒸汽，其代價是設備投資增加。在相同的操作條件下，多效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力并不比傳熱面積與其中一個效相等的單效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力大。特別應注意那種認為多效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力是單效蒸發(fā)器的若干倍的觀點是錯誤的。