激光fda注冊(cè)怎么辦理？

激光fda注冊(cè)分為兩個(gè)步驟：

激光fda檢測(cè)

激光產(chǎn)品作為FDA管制的輻射類產(chǎn)品，所有激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)都必須要先進(jìn)行樣品檢測(cè)，確保產(chǎn)品的安全性才能符合FDA的要求。

激光fda注冊(cè)

激光fda注冊(cè)流程跟其他藥品、食品注冊(cè)流程差不多，都需要準(zhǔn)備注冊(cè)的相關(guān)資料。

激光fda辦理流程是怎么樣的？

前面說了激光fda辦理流程涉及兩個(gè)重要事項(xiàng)：檢測(cè)和注冊(cè)。

激光fda檢測(cè)概括起來就是下面這些步驟：

1、注冊(cè)咨詢

可以先向我司咨詢相關(guān)的辦理流程，明確自己要做的標(biāo)準(zhǔn)。

咨詢階段需要提供的資料包括：激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料

只要確定了產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等我們才好確定相關(guān)的費(fèi)用。

2、確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

在咨詢階段我們需要根據(jù)產(chǎn)品來確定相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，一般來說激光fda檢測(cè)我們的使用標(biāo)準(zhǔn)都是FDA21CFR 1040.10。

3、簽訂檢測(cè)合同

相關(guān)問題溝通完成以后，就可以簽訂檢測(cè)合同

4、郵寄樣品

合同簽訂支付費(fèi)用以后，就可以把樣品郵寄過來，如果樣品太大的客戶，可以申請(qǐng)上門檢測(cè)，關(guān)于郵寄樣品的問題，可以提前溝通好，包括加急項(xiàng)目都可以提前說明。

5、安排檢測(cè)

收到樣品以后我們就會(huì)安排工程師進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)周期大概1-2周，檢測(cè)完成以后會(huì)出具一個(gè)報(bào)告草稿，期間如果檢測(cè)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)協(xié)助客戶進(jìn)行相關(guān)整改，提供整改意見等

6、正式出具檢測(cè)報(bào)告

后續(xù)產(chǎn)品檢測(cè)沒有什么問題，就會(huì)正式出具檢測(cè)報(bào)告，加蓋章。

這就是激光fda檢測(cè)環(huán)節(jié)的全部內(nèi)容，主要還是關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測(cè)的問題，關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測(cè)主要問題就是檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要確定好，同時(shí)放不方便郵寄樣品。

激光fda注冊(cè)環(huán)節(jié)內(nèi)容介紹

激光fda注冊(cè)主要就是注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，因?yàn)榍懊娴臋z測(cè)工作已經(jīng)完成的話，后面注冊(cè)的問題就不是很大，不過激光fda注冊(cè)資料的提交也很重要，很多企業(yè)在被FDA抽查的過程中，就是因?yàn)樽?cè)資料提交的不準(zhǔn)確，而被FDA抽查到了。

激光fda注冊(cè)資料主要有下面這些資料需要提交：

激光fda注冊(cè)提交報(bào)告資料含兩大部分

第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)照等

第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項(xiàng)目）、測(cè)試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測(cè)試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時(shí)，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測(cè)試記錄。