雜質(zhì)可分為有機雜質(zhì)、殘留溶劑（Q3C）及無機(元素)雜質(zhì)（Elementalimpurity,EI）。元素雜質(zhì)包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)不僅對藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響，還可能因為潛在的毒性引發(fā)藥物毒副作用。
關(guān)于元素雜質(zhì)，北京清析技術(shù)研究院可提供元素種類、元素含量、純度、雜質(zhì)含量、雜質(zhì)元素分析等檢測項目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對金屬及合金、塑料、橡膠、化工產(chǎn)品、化學試劑、二氧化鈾粉末、鋯及鋯合金、六氟化鈾、高純金、高純硒、碳納米管等進行元素雜質(zhì)檢測。
檢測方法
1、原子熒光光譜法（AA）
該方法是根據(jù)不同元素的原子吸收特性，利用吸收光譜測定其中某些元素的含量。AA法具有靈敏度高、分辨率好、選擇性強等優(yōu)點，是常用的元素雜質(zhì)分析方法之一。
2、感應耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）
該方法可以同時測定元素雜質(zhì)的多個元素，具有高精度和高分析速度等優(yōu)點。
3、原子熒光光度法（AED）
使用激發(fā)光源使樣品中的元素發(fā)生激發(fā)態(tài)，然后測量其發(fā)射光譜，從而確定其中的元素種類和含量。該方法具有很高的檢測靈敏度和多元素分析的能力。
4、燃燒離子色譜法（CIC）
CIC法主要用于測定藥品中的鹵素含量，該方法具有獨特的分離能力和極高的靈敏度。
5、紫外-可見分光光度法（UV-Vis）
該方法主要用于有色元素的檢測，如鐵、銅、鎳等金屬離子。通過測量樣品的吸收光譜，可以確定其中的元素含量。
檢測標準
1、ASTM D8082-18土地應用侵蝕控制產(chǎn)品中元素雜質(zhì)限值的標準規(guī)范
2、GOST 27566-1987特純物質(zhì).原子發(fā)射光譜測定液相物質(zhì)中的化學元素雜質(zhì)
3、UNE-EN 12938:1999錫分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質(zhì)元素含量
4、LST EN 12938-2000/AC-2003 錫的分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質(zhì)元素含量
5、GOST 27566-2020 特純物質(zhì)原子發(fā)射光譜測定液相物質(zhì)中的化學元素雜質(zhì)
6、DS/EN 12938/AC:2001 錫的分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質(zhì)元素含量
7、PNST 499-2020 納米技術(shù) 小碳納米管電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定化學元素雜質(zhì)
元素雜質(zhì)檢測分析 , 元素雜質(zhì)分析 , 元素雜質(zhì)分析機構(gòu)
氣體檢測,配方分析,失效分析,中藥成分檢測,油墨成分分析
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