福建寧德三明福州莆田泉州廈門漳州泉州ISO13485認(rèn)證與ISO9001認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系關(guān)系

福建寧德三明福州莆田泉州廈門漳州泉州ISO13485認(rèn)證與ISO9001認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系關(guān)系有哪些，ISO13485費(fèi)用價格大約多少錢？ISO9001認(rèn)證費(fèi)用價格大約多少錢？需要哪些材料？需要什么條件？周期多久？需要多長時間？有什么作用和意義？

ISO 13485和ISO9001主要為以下幾點的重要區(qū)別：

ISO9001核心宗旨是“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”，ISO13485則刪減了該條，因為它強(qiáng)調(diào)的是在法律法規(guī)的條件下能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對成文文件程度的要求程度明顯多于ISO 9001；

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。另外在ISO 13485的附錄A中有的ISO13485和ISO 9001差別對比表，附錄B中有ISO13485和ISO 9001的對應(yīng)關(guān)系，可以幫助我們更清楚地了解兩者之間的關(guān)聯(lián)度。

GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別

ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有。"

ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

(1) ISO13485的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。

(2) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

(3) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

(4) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性"

(5) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2008的要求。

醫(yī)療器械職業(yè)從前一向運(yùn)用ISO13485規(guī)范（中國同等規(guī)范號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證的依據(jù)。曩昔這個規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動，它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。