仿制藥一致性評價按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質(zhì)量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規(guī)及指導原則，并組織了多場的專業(yè)培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。我公司提供整個流程的一站式服務 我司作為提供專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠提供包括：1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學研究過程；2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等全過程的服務；3、需要進行大臨床試驗的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經(jīng)驗，提供整個臨床試驗的組織及監(jiān)查管理服一致性評價（CMC&BE）的主要工作內(nèi)容 主要分為以下階段進行 第一階段：項目評估 ?項目的市場價值 競爭品種的多少是否有參比制劑 評估需要的費用和周期 咨詢相關官員與專家 項目立項確定進行BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請：高滲透性的數(shù)據(jù)與文獻支持材料、體外溶出曲線數(shù)據(jù)的提供與分析，如果能夠滿足CFDA的2016年87號文《人體生物等效性試驗豁免指導原則》就可以豁免BE研究。第二階段：藥學研究（CMC） 參比制劑的選擇及備案 購買參比制劑 與參比制劑的質(zhì)量對比（主要包含溶出曲線和雜質(zhì)） 藥學等效判定處方工藝等的二次開發(fā) 四條溶出曲線的對比 處方工藝的確定及中試放大 三批中試產(chǎn)品的工藝驗證 中試樣品的質(zhì)量和參比制劑的一致API的溶解性和滲透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ類） 制劑穩(wěn)定性和包裝考察 申報資料的撰寫及整理，提供原始記錄 第三階段：BE研究API的BCS分類屬于Ⅱ和Ⅳ的產(chǎn)品必須進行BE研究，不能夠豁免；BCSⅠ類或者Ⅲ類，符合豁免BE的條件可以不進行BE研究，否則就必須進行BE研究。 ?BE研究方案的制定 ?統(tǒng)計分析計劃的制定?Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定 ?倫理委員會的審核 ?在CDE的BE備案 ?生物樣品分析方法的驗證 ?招募受試者?服用藥物及生物樣品的采集 ?生物樣品的分析 ?數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析 ?撰寫總結(jié)報告。 第四階段：項目申報 ?交接資料與客戶?客戶遞交資料到省局 ?省局初審 ?省局研究現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ?抽取三批樣品 ?一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗?省局對臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查 ?樣品復核檢驗 ?資料匯總到一致性評價辦公室 ?獲得一致性評價通過