ISO標準：ISO 12243《天然膠乳醫(yī)用手套 改良洛瑞法測定水可提取蛋白》
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| 標準編號標準/代碼 | 標準名稱標準名稱 |
| ISO 12243 | 天然膠乳醫(yī)用手套改良洛瑞法測定水可提取蛋白 |
ISO 12243 規(guī)定了醫(yī)用天然橡膠 (NR)手套中水可提取蛋白質(zhì)含量的測定方法。該方法可能適用于測定其他由天然橡膠乳膠制成的制品中的可提取蛋白質(zhì)；然而，提取程序和時間尚未經(jīng)過驗證，并且會因待測試物品的類型而異。存在測定醫(yī)用手套中特定蛋白質(zhì)的其他方法（這些方法在附件中描述），但它們不具有普遍適用性。
本僅涉及測定方法。它不涉及采樣，也不旨在解決所獲得的值或標簽要求的安全影響。
測試要求 測試要求：
天然乳膠
Sample Size 樣品數(shù)量 /送樣規(guī)格: 20g
交貨時間 / TAT (周轉(zhuǎn)時間) 測試周期:固定服務(wù) 常規(guī)服務(wù) 13 個工作日
報告摘要報告摘要：
標準解讀 標準解讀：
天然乳膠（Natural Rubber LatexNRL）是由橡膠樹割膠時流出來的乳白色液體，廣泛用于生產(chǎn)消費品及醫(yī)療器材產(chǎn)品，如乳膠手套，安全套，創(chuàng)可貼，靜脈導(dǎo)管和導(dǎo)管及其橡膠、軟性塑料、膠粘劑制品。
天然橡膠天然乳膠中含有溶解性蛋白質(zhì)，通過相關(guān)研究證明，如果乳膠中溶解性蛋白質(zhì)超過一定的含量，部分用戶皮膚就會產(chǎn)生紅斑、皮膚瘙癢，以及打噴嚏、咳嗽、呼吸困難、血糖降低過敏等反應(yīng)，嚴重的可能導(dǎo)致休克或死亡。
FDA明確規(guī)定，對含有天然乳膠規(guī)定的醫(yī)療器械及其包裝，必須貼有警示標志的標簽。WHO對天然橡膠醫(yī)用手套要求生產(chǎn)企業(yè)提供符合“ISO10993”及“蛋白質(zhì)過敏實驗”的證明文件。乳膠可能會產(chǎn)生過敏性反應(yīng)，很多產(chǎn)品尤其是與皮膚直接接觸的產(chǎn)品都被要求提供產(chǎn)品中不含有天然乳膠的證明。
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