體外診斷試劑臨床評價(jià)資料中對比試劑說明書的提交應(yīng)注意哪些？
- 報(bào)價(jià)
- 請來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13530068278
- 邁振威
- 認(rèn)準(zhǔn)
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，采用與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對研究時，應(yīng)提供對比試劑的注冊信息及說明書，對比試劑的說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的，應(yīng)同時提交配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的說明書和相應(yīng)批次的靶值單（如適用）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 , 第二類醫(yī)療器械備案憑證
醫(yī)療器械咨詢，急救應(yīng)急培訓(xùn)
一般經(jīng)營項(xiàng)目是：電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù)；電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售；初級農(nóng)產(chǎn)品銷售；為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；企業(yè)形象策劃；展覽展示策劃；文化活動策劃；經(jīng)營電子商務(wù)（涉及前置性行政許可的，須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營）；二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù)；國內(nèi)貿(mào)易；經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政
1·一、二類生產(chǎn)許可，產(chǎn)品注冊咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...