“規(guī)范UDI系統(tǒng)建設，不僅能夠提升醫(yī)療器械精細化管理水平，而且能夠有效提升醫(yī)療質(zhì)量，維護患者安全。UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)醫(yī)療器械統(tǒng)一化、規(guī)范化、精細化、科學化管理的基礎?！苯?，在中國物品編碼中心舉辦的“醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)規(guī)則實施公益培訓”會上，一位來自醫(yī)院的參會代表如是說。

什么是UDI？跟我們的關(guān)系大嗎？

UDI應運而生

UDI是醫(yī)療器械唯一標識(Unique DeviceIdentifier)的英文縮寫，是基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行全球唯一性識別，是準確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎。

醫(yī)療器械事關(guān)人體健康和生命安全，高度重視，紛紛出臺管理制度，以保障醫(yī)療器械的規(guī)范應用。

我國早在2006年就對UDI進行了積極有益的探索，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)文，加強植入性醫(yī)療器械管理，要求使用對醫(yī)療器械進行唯一標識，并集中建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械進行全程追溯。2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作，并在十三五規(guī)劃中明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

國際上，2013年12月，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(International Medical DeviceRegulatorsForum,IMDRF)發(fā)布《UDI指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個公認的技術(shù)框架建議，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕。

UDI保障公眾用械安全

自2019年8月《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布實施以來，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局多次聯(lián)合發(fā)布公告，按照醫(yī)療器械風險等級和監(jiān)管需要逐步推進UDI系統(tǒng)建設，完善醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到終臨床使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，保障群眾安全用械。

2021年1月1日，我國批醫(yī)療器械唯一標識工作全面正式實施。

UDI是醫(yī)療器械的“電子身份證”，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。UDI的這種身份證功能，一方面可以實現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到終臨床使用完整鏈條的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，另一方面通過醫(yī)療產(chǎn)品信息公開和數(shù)據(jù)共享，可以讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者的合法權(quán)益。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，第二類醫(yī)療器械中的103個品種將作為第三批醫(yī)療器械品種于 2024年6月1日起實施UDI。

GS1標準滿足全球UDI要求

GS1標準是世界上使用廣泛的標準體系，致力于提高整個供應鏈的效率和安全性，在快消、醫(yī)療、物流、電子商務、食品等20多個領域廣泛應用?；贕S1標準的UDI在全球應用為廣泛，GS1標準也是目前唯一符合全球所有國家(地區(qū))已發(fā)布的UDI、醫(yī)療器械追溯、醫(yī)療器械采購等相關(guān)要求的標準。

以GS1標準為基礎的全球協(xié)調(diào)一致的UDI有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯，在分銷和使用環(huán)節(jié)識別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療差錯，準確記錄和采集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，從而提高患者安全性。

我國積極借鑒。2019年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》明確提出“醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒”“鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關(guān)建立唯一標識運行體系”。

目前，GS1 標準是我國唯一能夠同時滿足醫(yī)療器械國內(nèi)流通和出口需求的標準體系，以中國物品編碼中心(GS1China)作為UDI發(fā)碼機構(gòu)的企業(yè)占實施UDI企業(yè)總數(shù)的93%。自國家藥監(jiān)局啟動UDI實施工作以來，編碼中心已先后發(fā)布《UDI實施教程》《基于商品條碼(GS1)標準的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施指南》等全力支持我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)更好地實施UDI和追溯。到目前為止，編碼中心舉辦的GS1標準UDI實施公益培訓線上線下累計達44場，培訓人次近50萬，受到社會各方面好評。

GS1標準助力我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的快速、準確識別；有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理。幫助企業(yè)和醫(yī)院滿足監(jiān)管要求，提高信息化管理水平，有助于醫(yī)院臨床精細化管理水平和風險管控能力的提升。