藥用輔料羧甲淀粉鈉可以用在片劑中嗎
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羧甲淀粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
本品為淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在乙醇中不溶。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測定(通則0631),應(yīng)符合附表規(guī)定。
氯化鈉 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用xiaosuanyin滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mlxiaosuanyin滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的NaCl。按干燥品計算,應(yīng)符合附表規(guī)定。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,應(yīng)符合附表規(guī)定(通則0831)。
鐵鹽 取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在550~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中加熱10分鐘,同時攪拌使溶解,放冷(必要時濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
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一般項目:專用化學(xué)產(chǎn)品銷售(不含危險化學(xué)品);生物基材料銷售;食品添加劑銷售;飼料添加劑銷售;飼料原料銷售;化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品);第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)用口罩零售;醫(yī)用口罩批發(fā);消毒劑銷售(不含危險化學(xué)品);食品用洗滌劑銷售;農(nóng)副產(chǎn)品銷售;地產(chǎn)中草藥(不含中藥飲片)購銷;辦公用品銷售;實驗分析儀器銷售;儀器儀表銷售;網(wǎng)絡(luò)技術(shù)