崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。這是藥物從口服開始至完全釋放藥效的時間，通常與藥物劑型存在相關(guān)性。例如，普通壓制片藥物一般在15min內(nèi)全部崩解，薄膜衣片藥物可在30min內(nèi)崩解，糖衣片藥物可能需要60min崩解。但需要注意的是，凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

關(guān)于崩解時限，北京清析技術(shù)研究院可提供崩解時限測定等檢測項目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對中藥浸膏片、半浸膏片和全粉片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶片、含片、舌下片、泡騰片、口崩片、膠囊劑、硬膠囊、軟膠囊等進(jìn)行崩解時限的檢測。

檢測方法

崩解時限檢測方法通常采用吊籃法。這種方法主要包括以下步驟：

1、準(zhǔn)備

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm。燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm。

2、加入藥片

除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置吊籃的玻璃管中。

3、開始檢測

啟動崩解儀，進(jìn)行檢測。崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

4、觀察記錄

觀察藥片是否在規(guī)定時間內(nèi)全部崩解（溶散），并記錄結(jié)果。如果藥片不能完全崩解（溶散），應(yīng)另取6片進(jìn)行復(fù)試，各片在規(guī)定時限內(nèi)均能全部崩解（溶散），則判定為符合規(guī)定。

此外，不同類型的藥片有不同的崩解時限要求，例如普通片為15分鐘，浸膏片為60分鐘，糖衣片為60分鐘，薄膜衣片為30分鐘，腸溶包衣片在人工胃液中檢查2小時等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、JJF 1449-2014 崩解時限測試儀校準(zhǔn)規(guī)范