一、三部委聯(lián)合公告要點(diǎn)

· 自4月26日起，出口非醫(yī)用口罩需符合中國(guó)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

· 實(shí)施“白黑名單”管理，商務(wù)部負(fù)責(zé)“白名單”確認(rèn)，市場(chǎng)監(jiān)管總局提供“黑名單”。

二、出口歐盟地區(qū)的非醫(yī)用口罩CE認(rèn)證重要性

· 歐盟RAPEX發(fā)布的不合格產(chǎn)品通告中，涉及多起中國(guó)出口的非醫(yī)用口罩因不符合EN149標(biāo)準(zhǔn)而被召回案例。

· 問(wèn)題主要集中在口罩材料的顆粒/過(guò)濾器保留能力不足，增加了感染風(fēng)險(xiǎn)。

三、CE認(rèn)證流程與要求

1. CE標(biāo)志的意義

· CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的安全合格標(biāo)志。

· 涉及個(gè)人防護(hù)裝備等25類產(chǎn)品必須獲得CE認(rèn)證。

2. 歐盟非醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證類別與法規(guī)

· 屬于個(gè)人防護(hù)裝備，屬于Ⅲ類。

· 執(zhí)行法規(guī)：EU2016/425 PPE。

3. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

· EN149:2001+A1:2009等，涉及呼吸防護(hù)裝備的要求、試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)。

4. 適宜與不適宜進(jìn)行歐盟PPECE認(rèn)證和測(cè)試的口罩類型

· 掛耳式口罩因測(cè)試基準(zhǔn)問(wèn)題，不適宜進(jìn)行PPECE認(rèn)證和測(cè)試。

5. 公告機(jī)構(gòu)的確認(rèn)與選擇

· 歐盟有34家授權(quán)簽發(fā)呼吸防護(hù)裝備證書的公告機(jī)構(gòu)。

· 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)對(duì)于CE認(rèn)證的順利進(jìn)行至關(guān)重要。

四、CE技術(shù)文檔與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求

· CE技術(shù)文檔需包括產(chǎn)品描述、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)圖紙、測(cè)試報(bào)告等。

· 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)需包含公告機(jī)構(gòu)的四位編碼，位于CE標(biāo)志的右側(cè)或下方。

五、歐盟符合性聲明

· 由企業(yè)出具，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。

· 產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，歐盟符合性聲明需留存十年。

六、提醒與注意事項(xiàng)

1. 確定合規(guī)的公告機(jī)構(gòu)、授權(quán)范圍和程序范圍以及認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。

2. 與采購(gòu)方明確口罩的預(yù)期用途、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書。

通過(guò)以上詳細(xì)解釋，希望能夠幫助企業(yè)更好地理解和執(zhí)行歐盟非醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證流程，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。