化妝品生產(chǎn)準(zhǔn)入法律程序是指國家和政府準(zhǔn)許公民和法人從事化妝品生產(chǎn)活動，將其生產(chǎn)的化妝品上市銷售的條件和程序規(guī)則的總稱[1]。1986年行業(yè)管理部門發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)管理條例（試行）》規(guī)定，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行發(fā)放“生產(chǎn)許可證”管理，此后，我國對化妝品一直實施生產(chǎn)許可制度。2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》[2]（以下簡稱《工作規(guī)范》）規(guī)定，由省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)化妝品生產(chǎn)許可的審批管理工作。

隨著化妝品行業(yè)的迅速發(fā)展，我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費市場[3]，對化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作提出了更高的要求。2020年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》[4](以下簡稱《條例》)仍規(guī)定對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施許可證管理制度。2021年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《條例》的重要配套規(guī)章《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[5]（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起實施，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的審批和管理做了進一步明確。

本文對比研究了《辦法》中生產(chǎn)許可章節(jié)內(nèi)容與《工作規(guī)范》內(nèi)容的主要變化，同時分析了《辦法》對化妝品行業(yè)健康發(fā)展的積極作用，以期幫助我國化妝品監(jiān)管人員及企業(yè)人員深入理解《辦法》在化妝品生產(chǎn)許可管理方面的新思路、新舉措。

01

新舊法規(guī)關(guān)于生產(chǎn)許可管理工作相關(guān)內(nèi)容的對比分析

1.1 法律地位有所提高

2013年，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)行政許可的職責(zé)從原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局劃入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可[6]。2015年，為進一步加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，保障化妝品質(zhì)量安全，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》印發(fā)，明確規(guī)定對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度，并規(guī)定化妝品行政許可工作按照其附件《工作規(guī)范》執(zhí)行。但是，隨著化妝品行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，《工作規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定與化妝品行業(yè)的監(jiān)管需求存在較大差距。

《辦法》不僅是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章，也是《條例》的重要配套文件之一[7]，對化妝品生產(chǎn)許可等方面均做出了明確的規(guī)定。《條例》第二十七條規(guī)定：從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。為化妝品生產(chǎn)許可管理工作的相關(guān)規(guī)定提供了法律依據(jù)。

《辦法》的發(fā)布，既夯實了化妝品生產(chǎn)的主體責(zé)任，又優(yōu)化了對化妝品生產(chǎn)許可的管理要求，使得化妝品生產(chǎn)許可管理工作更加規(guī)范化、精細化，有助于化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹執(zhí)行。

1.2 生產(chǎn)許可門檻有較大提升

2015年以來，化妝品生產(chǎn)許可檢查主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》進行，檢查項目分為關(guān)鍵項目、一般項目及推薦項目；單項檢查項目的結(jié)論判定分為符合要求和不符合要求（嚴(yán)重缺陷、一般缺陷）；整體檢查結(jié)果判定分為檢查通過和檢查不通過（檢查結(jié)果的判定通過計算缺陷項目數(shù)量進行）。從近年來的檢查實施情況來看，業(yè)內(nèi)人士普遍反映整體檢查項目的設(shè)置存在諸多不合理之處，尤其是推薦項目的設(shè)置形同虛設(shè)。在結(jié)果判定方面，評定原則比較簡單，已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前化妝品行業(yè)的監(jiān)管需求。

2022年10月25日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《規(guī)范檢查要點》），其目的就是為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，適用范圍包括了生產(chǎn)許可審批過程的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)許可后的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，以及生產(chǎn)許可延續(xù)后的現(xiàn)場檢查[8]。在檢查項目方面，分為重點項目（關(guān)鍵項目、其他重點項目）和一般項目[4]。在單項結(jié)果判定方面，分為符合規(guī)定和不符合規(guī)定。這里需要注意的是，在檢查過程中，對于重點項目還可以做出“存在瑕疵”的結(jié)論。實際檢查中面對同一個檢查項目，具體到不同的企業(yè)、不同的品種，問題表現(xiàn)出的形式、問題影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的輕重一般會有所差別，同時不同檢查員對同一個問題同一種情形的理解也有所不同，“存在瑕疵”概念的提出就是為了避免解決現(xiàn)場檢查中在檢查結(jié)果判定上的非此即彼，體現(xiàn)了檢查的公平性和公正性。在Zui終結(jié)果判定方面，Zui終結(jié)果分為現(xiàn)場核查通過、現(xiàn)場核查不通過及整改后復(fù)查。

《規(guī)范檢查要點》中增加了“生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場檢查”事項，規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，對申請人延續(xù)許可的申報資料和承諾進行監(jiān)督，檢查結(jié)果分為“現(xiàn)場核查不通過”和“整改后復(fù)查”。

1.3 生產(chǎn)許可程序有所優(yōu)化

《條例》第二十六條、第二十七條對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的條件以及取得化妝品生產(chǎn)許可證的程序作出規(guī)定，《辦法》在此基礎(chǔ)上進一步細化并補充了相關(guān)要求[9]。在化妝品生產(chǎn)變更環(huán)節(jié)，《辦法》細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序，對因生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算，為企業(yè)減負增效[10]?！掇k法》細化了化妝品許可管理的不同情形，優(yōu)化了生產(chǎn)許可申請、變更、延續(xù)的相關(guān)時限要求，充分體現(xiàn)了“放管服”的精神。

1.4 明確了化妝品生產(chǎn)許可項目劃分

《辦法》第十六條規(guī)定：化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項目劃分單元。與《工作規(guī)范》相比，《辦法》新增了皂基單元。

1.5 強化高風(fēng)險產(chǎn)品的管理

《辦法》強調(diào)具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注。從項目劃分開始，《辦法》就將兒童護膚類、眼部護膚類作為監(jiān)管重點提出，從生產(chǎn)許可層面對兩類產(chǎn)品提出更高要求，真正做到聚焦特殊人群、人體特殊部位，體現(xiàn)了新法規(guī)分類分級監(jiān)管的立法精神。

1.6 生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制

對于化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)，《工作規(guī)范》規(guī)定需對申請企業(yè)核查后決定是否許可。而《辦法》明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制，也就是受理即完成延續(xù)，后期對企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督。雖然《辦法》創(chuàng)新性地將生產(chǎn)許可延續(xù)調(diào)整為告知承諾制，但在監(jiān)管力度上并沒有放松，反而強化了告知承諾后的監(jiān)管措施，強調(diào)對不符合許可條件的要依法撤銷許可。這充分體現(xiàn)了監(jiān)管制度上的底線思維，為企業(yè)減負增效的同時又加強了對企業(yè)誠信自律的要求，強化了企業(yè)的主體責(zé)任。

1.7 采用生產(chǎn)許可電子“身份證”

《辦法》結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展趨勢，提出藥品監(jiān)督管理部門制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。化妝品生產(chǎn)許可電子證書的應(yīng)用，改變了傳統(tǒng)紙質(zhì)證書發(fā)證模式，開啟了無紙化、網(wǎng)絡(luò)化的審批模式，標(biāo)志著“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”邁出實質(zhì)性步伐。

此外，在許可證載明事項方面，《辦法》載明事項中刪除了質(zhì)量負責(zé)人、日常監(jiān)管責(zé)任人等內(nèi)容，增加的內(nèi)容為“副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況”。

1.8 生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)有所變化

1.8.1 首次申請審核時間大為縮短

《辦法》規(guī)定監(jiān)管部門自受理申請人的化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)做出是否同意申請的決定，包括對申請人提交資料的審核和生產(chǎn)場地的現(xiàn)場核查，而《工作規(guī)范》規(guī)定時限為60個工作日。同時頒發(fā)許可證的時限也由10個工作日調(diào)整為5個工作日。

1.8.2 變更環(huán)節(jié)更為靈活

《工作規(guī)范》對于變更要求較簡單，要求許可證在有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向許可機關(guān)提出變更申請?！掇k法》進一步具體細化了不同變更情形不同的申請要求。第十八條規(guī)定：生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。同時規(guī)定監(jiān)管部門做出決定的時限為自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)。第十九條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)提出申請。監(jiān)管部門的辦理時限為3個工作日。質(zhì)量安全負責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告。此外，《辦法》還省略了在工商行政管理部門變更的步驟。新舊法規(guī)生產(chǎn)許可變更環(huán)節(jié)的具體時限對比，見表1。

1.8.3 延續(xù)環(huán)節(jié)提交申請時間延長

在此環(huán)節(jié)申請時間提出的方面，《工作規(guī)范》規(guī)定在許可證有效期屆滿前3個月提出，而《辦法》調(diào)整為在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日提出。在受理等時限方面，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)管部門自收到申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，受理后10個工作日內(nèi)換發(fā)新證。

02

《辦法》對化妝品行業(yè)健康發(fā)展的積極作用

2.1 有利于進一步深化化妝品監(jiān)管“放管服”改革要求

《辦法》對生產(chǎn)許可相關(guān)申請的時限進行了調(diào)整，明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制，并強化告知后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可，提升了化妝品生產(chǎn)許可審批效率，優(yōu)化了審批程序，同時為企業(yè)辦證節(jié)省了時間，提供了便利，對優(yōu)化營商環(huán)境起到了較好的推動作用。

2.2 有利于提升化妝品重點領(lǐng)域監(jiān)管效能

《辦法》第十六條第二款規(guī)定“具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注”，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對于兒童和眼部化妝品的安全風(fēng)險控制的重視。同時，也對這兩類化妝品的日常監(jiān)管提出了重點要求，有助于各級監(jiān)管部門將其作為重點對象持續(xù)加強監(jiān)管。

2.3 有利于建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

《條例》的突出亮點之一是建立了化妝品注冊人、備案人制度，改變了以往化妝品主體責(zé)任不明確的狀態(tài)?！掇k法》為切實保障人民群眾用妝安全，創(chuàng)新監(jiān)管方式，細化了關(guān)于企業(yè)主體責(zé)任的要求，例如創(chuàng)新性的規(guī)定生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制，加強企業(yè)誠信自律要求，實為落實企業(yè)主體責(zé)任題中應(yīng)有之義，有利于企業(yè)建立持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理運行體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。

03

結(jié)    語

近年來，化妝品行業(yè)快速發(fā)展，圍繞化妝品監(jiān)管的新問題、新情況層出不窮，對監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和方式方法提出更高要求?！掇k法》在《工作規(guī)范》基礎(chǔ)上，嚴(yán)格貫徹落實“放管服”的改革要求，優(yōu)化了生產(chǎn)程序，細化了化妝品生產(chǎn)許可的申請條件，對化妝品生產(chǎn)許可申請分情況進行處理，細化完善了不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序，提出生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制和生產(chǎn)許可電子證書等。這些變化既豐富了監(jiān)管手段，有助于保障化妝品的質(zhì)量安全，又有利于化妝品企業(yè)落實主體責(zé)任，促進化妝品企業(yè)健康發(fā)展。此外，筆者建議化妝品監(jiān)管及從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)領(lǐng)悟《辦法》的深刻內(nèi)涵，并在實際監(jiān)管中積極實踐，為促進并在實際監(jiān)管中積極實踐化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。