廣州品道醫(yī)療科技有限公司可專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，18年的醫(yī)療器械許可證代辦經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)放心，是您值得托付的合作伙伴！

雙方職責(zé)

（一）、委托方職責(zé)

1、 委托方需提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦要求的以下證明性文件：

（1） 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2） 房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（非住宅性質(zhì)）；

（3） 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，提供工作證明及個人簡歷）的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4） 技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證書、身份證復(fù)印件（含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其它崗位人員。從事體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等應(yīng)有符合要求的關(guān)鍵崗位人員）；

（5） 醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件（符合監(jiān)管要求）；

（6） 其他證明材料。

2、配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。

（二）受托方職責(zé)

按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求和申報(bào)程序完成以下經(jīng)營許可證申報(bào)材料并且申報(bào)。

1、 收集委托方有關(guān)申辦資料；

2、 審核、整理委托方資料及填寫有關(guān)申報(bào)材料；

3、 申報(bào)材料遞交藥監(jiān)部門受理；

4、 做現(xiàn)場檔案資料：法律法規(guī)、制度性文件、記錄性文件等；

5、 對委托方企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行針對性的培訓(xùn)：該如何應(yīng)對現(xiàn)場驗(yàn)收；

6、 領(lǐng)取證書批件。