一、起草背景

　　為防范和應(yīng)對進境特殊物品生物安全風險，落實《中華人民共和國生物安全法》關(guān)于“國家建立首次進境或者暫停后恢復(fù)進境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風險生物因子國家準入制度”要求，海關(guān)總署根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》等法律法規(guī)，制定了《高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》從適用范圍、準入材料、準入流程、動態(tài)管理等方面，規(guī)范高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入要求，進一步完善特殊物品生物安全監(jiān)管體系，切實保障國門生物安全。

二、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬嗜脒m用范圍。

　　根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》確定的“風險預(yù)防、分類管理”指導(dǎo)原則，將“含有或者可能含有病原微生物，具有傳染病傳播風險”的特殊物品界定為高風險特殊物品?！掇k法》對高風險特殊物品準入實施動態(tài)化、名錄化管理，名錄內(nèi)的高風險特殊物品在辦理進境衛(wèi)生檢疫審批前應(yīng)當獲得準入資格。

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　　高風險特殊物品準入由海關(guān)總署統(tǒng)一管理并組織實施，準入管理制度，無地域差異。申請人可以根據(jù)海關(guān)總署相關(guān)要求提出準入申請，準入流程通過信息化系統(tǒng)處理，確保準入管理的公開、公平與及時。

　　（三）首批納入準入管理名錄的高風險特殊物品。

　　首批納入《實施準入管理的高風險特殊物品名錄》的特殊物品為風險較高、單一品次進口量較大的商品化血液類產(chǎn)品，后續(xù)根據(jù)實際情況由海關(guān)總署對該名錄進行動態(tài)調(diào)整。

　?。ㄋ模嗜胭Y料和準入流程。

　　真實、完整、有效的準入資料是開展評估工作的基礎(chǔ)，《辦法》明確了申請人需要提交的申請材料、評估問卷及隨附問卷要求的文件資料，明確了準入流程，包括準入申請、準入評估、結(jié)果通報、準入清單公布等環(huán)節(jié)。

　?。ㄎ澹┥暾埲恕⒋砣伺c使用單位。

　　《辦法》明確準入申請人為向中國境內(nèi)申請輸出高風險特殊物品的境外生產(chǎn)、保藏單位，申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的代理人辦理高風險特殊物品準入相關(guān)事項。對獲得準入資格的高風險特殊物品，有進口需求的單位可憑相應(yīng)準入編號向海關(guān)申請辦理衛(wèi)生檢疫審批。代理人與使用單位可以不為同一主體。

　?。嗜牍芾砼c進境衛(wèi)生檢疫審批。

　　高風險特殊物品準入與進境衛(wèi)生檢疫審批是兩個獨立的環(huán)節(jié)，兩者都需要風險評估，但評估的實施者及評估重點不同：準入風險評估由海關(guān)總署組織實施，評估重點是申請人及其所在國家（地區(qū)）的生物安全狀況、生物安全管理體系及其運行情況、申請準入的高風險特殊物品整體的生物安全風險特征；進境衛(wèi)生檢疫審批環(huán)節(jié)的風險評估由直屬海關(guān)組織實施，評估重點是境內(nèi)使用單位的生物安全控制能力和該批次進境特殊物品本身的生物安全風險特征。兩種風險評估各有側(cè)重，不能互相代替，海關(guān)在受理進境衛(wèi)生檢疫審批時核實驗證準入結(jié)果，簡化高風險特殊物品進境衛(wèi)生檢疫審批風險評估的內(nèi)容。

　?。ㄆ撸﹦討B(tài)管理。

　　海關(guān)總署對獲得準入資格的高風險特殊物品及其申請人實施動態(tài)管理，包括回顧性審查、準入信息變更、延續(xù)準入、暫停與暫停后恢復(fù)申請、調(diào)出準入清單、指定的口岸進境等。

　?。ò耍嗜胄畔⒆兏愋?。

　　《辦法》明確了不同的準入信息變更類型及相應(yīng)所需提交的材料和辦理方式。變更類型分為重大變更、準入相關(guān)生物安全信息變更及其他變更等，不同類型的變更需提交不同的變更申請材料。因?qū)嶋H需求導(dǎo)致境外運輸路線、倉儲地點或進境口岸等發(fā)生變化的，應(yīng)當在辦理高風險特殊物品進境衛(wèi)生檢疫審批時提交相關(guān)材料進行說明并接受評估。

來源：海關(guān)總署門戶網(wǎng)站