510K是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng)FD&C Act的第510章節(jié)，故通常稱510K注冊，是Pre MarketNotification上市前通告。510K是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

醫(yī)療器械FDA(510K)認(rèn)證范圍

1、隔離和護(hù)理：隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗(yàn)服、消毒衣、口置、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。

2、檢查和檢測：體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。

3、外科和手術(shù)：注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉：氧氣面置、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。

5、皮膚和創(chuàng)傷：各米紗布片，紗布卷，各米繃禁，各米傷口敷料，醫(yī)用膠帶，透明膠貼，各米手術(shù)中等。

6、護(hù)理和恢復(fù)：手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等。

510K一般步驟及注意事項(xiàng)：

在FDA510k數(shù)據(jù)庫中找到比對器械：

1、選擇使用預(yù)期用途相同(或相近)的同類比對設(shè)備；

2、選擇技術(shù)運(yùn)用上類似的設(shè)備；

3、盡可能選擇近期獲得510k批準(zhǔn)的器械。

確定適用的標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)文件：

FDA并沒明確提供適用于510k提交的完整清單，但以下幾點(diǎn)值得注意：

1、找到對應(yīng)到器械的FDA分類數(shù)據(jù)庫中提供的產(chǎn)品代碼；

2、FDA通常要求提交的器械與同類比對器械進(jìn)行相同的測試，包括軟件驗(yàn)證，電氣安全測試等；

3、與人體接觸的產(chǎn)品一般是需要進(jìn)行生物相容性測試來判斷器械潛在的毒性；

4、510K的一大優(yōu)勢是FDA沒有硬性要求前瞻性的臨床數(shù)據(jù)，需不需要臨床研究取決于產(chǎn)品與同類比對產(chǎn)品在技術(shù)上是否足夠相近；

5、IEC62366-Usability:對于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械需提供可用性報(bào)告來證明用戶可以在購買時(shí)正確選擇器械并按照說明書的指示正確使用器械；

6、對于軟件或者有軟件部件的器械需要進(jìn)行軟件驗(yàn)證測試；

7、對于質(zhì)量體系法規(guī)，F(xiàn)DA不承認(rèn)ISO13485，但要求企業(yè)必須服從Title 21 SystemReaulation (OSR)Part820,也稱GMP，來確保整個(gè)生產(chǎn)過程的合規(guī)性。FDA會進(jìn)行隨機(jī)檢查以驗(yàn)證質(zhì)量系統(tǒng)合規(guī)性，對于不合規(guī)的企業(yè)會在FDA官網(wǎng)上公示，所以尤其重要。

提交510k電子文件提交接受審查；FDA510(k)審查的時(shí)間范圍是90天。但如果出現(xiàn)拒絕接受(RTA)信函或需要額外信息(AI)的信函，90天的審查時(shí)鐘將會被停止。一般來說，制造商有180天來解決RTA問題和180天來解決AI問題，同一個(gè)器械制造商可以有多個(gè)RTA信函，但Zui多只能有一個(gè)AI信函。

美國FDA510K和510(K)豁免的區(qū)別

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然也更好。

對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA 510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：

1、申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息。510(K)遞交的目的，申請上市器械的名稱型號和分類資料，進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號碼；

2、目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)；

3、真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

4、器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5、注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6、分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

7、性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8、產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

9、實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；

10、510(K)摘要或聲明；

11、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12、產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料；

13、常規(guī)測試項(xiàng)目，生物相容性，產(chǎn)品性能。

FDA510K審查程序

EDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出電請受理編號(KYYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。在510(k)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(k)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

FDA510K的申請流程

1、根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單；

2、根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品；

3、準(zhǔn)備測試樣品；

4、申請DUNS編號；

5、測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等；

6、準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料；

7、產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試；

8、編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件；

9、FDA受理行政審核；

10、審核通過，下放K號；

11、進(jìn)行企業(yè)注冊產(chǎn)品注冊。