質(zhì)量管理體系文件是一套全面的文件，用于保證組織的質(zhì)量管理活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和客戶要求
以下是質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分：
?質(zhì)量管理體系成文信息指南
?一級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)）
?二級(jí)文件（程序文件）
?三級(jí)文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）
?四級(jí)文件（質(zhì)量記錄表）

質(zhì)量管理體系五個(gè)文件的性質(zhì)、使用對(duì)象、作用是不同的。第一層次質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是總的方向和目的。第二層次為質(zhì)量手冊(cè)，是綱領(lǐng)性文件。第三層是程序文件，是針對(duì)各個(gè)職能部門(mén)的，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，同時(shí)又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時(shí)，各部門(mén)間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調(diào)的作用。在質(zhì)量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問(wèn)題，編得好對(duì)提高企業(yè)管理水平作用顯著。
第四層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果形成質(zhì)量記錄。

01質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是闡明質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，描述總體框架和政策的文件全面規(guī)定了管理要求和技術(shù)要求，是檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件(質(zhì)量手冊(cè)必要覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，即對(duì)每一個(gè)條款都作出公司如何遵循的描述。)

包括組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和過(guò)程以及如何滿足ISO9001要求，為質(zhì)量管理體系的實(shí)施、控制和改進(jìn)提供指導(dǎo)

02程序文件

程序文件是描述實(shí)施管理體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰(shuí)來(lái)做，做什么，怎么做（組織內(nèi)部文件，用于指導(dǎo)員工如何操作）

它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊(cè)的支持性，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立的過(guò)程

文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定一致，對(duì)每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定

03三級(jí)文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）1、管理性三級(jí)文件(如車(chē)間管理辦法、物流倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資產(chǎn)編碼規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)等）
2、技術(shù)性三級(jí)文件（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、各工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）
3、外來(lái)文件（如：標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客圖紙等）
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是有關(guān)完成任務(wù)的詳細(xì)說(shuō)明
注：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)描述使用的材料、設(shè)備和成文信息、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括接受準(zhǔn)則
正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式，可行時(shí)可適當(dāng)參考程序文件格式

04四級(jí)文件（質(zhì)量記錄表）
質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)性文件，記錄是質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的文檔
如檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量評(píng)審記錄、客戶反饋清單等
用于證明過(guò)程的執(zhí)行和結(jié)果，用于追溯、審計(jì)和持續(xù)改進(jìn)
提供證據(jù)，證明組織的質(zhì)量管理活動(dòng)符合要求