體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)介紹：

利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價，幾乎也是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。通過體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，在短時間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡便地篩選出批量樣品的細(xì)胞毒性，為動物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械的研制和應(yīng)用提供了重要保證。
中科檢測動物毒理試驗(yàn)中心開展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分類：

分類方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類：定性試驗(yàn)（毒性分級）和定量試驗(yàn)。
常用的定性試驗(yàn)包括：直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等；常用的定量試驗(yàn)包括：MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個Zui被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。
分類方式二：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)，一般來說，提取物試驗(yàn)適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細(xì)胞毒性Zui靈敏的方法；即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
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