醫(yī)療機(jī)械分類主要以下幾點(diǎn)：
　　1.按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
　　風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類，根據(jù)是標(biāo)注一類、二類、三類。類是醫(yī)生較常使用、常規(guī)、安
全性較高的醫(yī)療機(jī)械。第二類是指有一定的風(fēng)險(xiǎn)，須有專人看護(hù)管控的機(jī)械。第三類是指用
于維持病人生命的儀器，大多數(shù)這樣的機(jī)器需要進(jìn)入人體，隱藏的風(fēng)險(xiǎn)較高，相較于第二類
更需要時(shí)刻看護(hù)的機(jī)械。
　　2.功能分類
　　這種分類較為簡單，醫(yī)療機(jī)械主要起到了診斷、治療兩大作用，所以也分診斷機(jī)械和治
療機(jī)械，我們常見的溫度計(jì)就是診斷機(jī)械，更詳細(xì)的分類下，他應(yīng)該分為物理診斷機(jī)械。影
像類的機(jī)械有B超、磁共振等。此外心電圖屬于電生理機(jī)械。
　　治療作用的跡象分為普通、輔助、放射這幾種機(jī)械。呼吸機(jī)是典型的輔助治療機(jī)械，伽
瑪?shù)秾儆诜派渲委煓C(jī)械，像內(nèi)窺鏡就屬于普通治療機(jī)械。
　　3.有源和無源機(jī)械的分類
　　這里的有源無源可以理解為是否插電。不通過能源帶動(dòng)的屬于無源機(jī)械，相反則是有源
機(jī)械。在無源有源的基礎(chǔ)上又分為了非接觸人體和接觸人體機(jī)械，通過字面意思我們就可以
了解是根據(jù)是否進(jìn)入人體來區(qū)分的，分為無源非接觸人體器械、無源接觸人體器械、有源非
接觸人體器械、有源接觸人體器械四小類。輸液用到的針管就是無源接觸人體機(jī)械，人們復(fù)
健時(shí)用到的機(jī)械屬于無源非接觸人體機(jī)械。人體植入的器械屬于有源接觸人體機(jī)械，上文中
的心電圖是有源非接觸人體器械。
　　二類醫(yī)療器械備案的要求：
　　1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明
文件；
　　2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性
質(zhì)不能使用；
　　3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；
　　4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。
　　辦理流程：
　　1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，
在線填報(bào)申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，并一次性
告知需要不正的全部內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
　　2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過，時(shí)間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查
詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印
，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。
　　辦理所需資料：
　　1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
　　3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所
出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
　　6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟
蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
　　7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首
頁。