醫(yī)療器械生物學評價是基于guojibiaozhun和相關(guān)規(guī)定制定的，旨在對器械進行全面的生物學評價。醫(yī)療器械生物學評價的方法有多種，包括體內(nèi)和體外實驗。

醫(yī)療器械生物學評價檢測周期：7-10個工作日(參考周期，可加急)

醫(yī)療器械生物學評價檢測范圍

藥品醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、家用醫(yī)療器械、牙科醫(yī)療器械、醫(yī)用醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械等。

醫(yī)療器械生物學評價檢測項目

生物相容性測試、刺激與皮膚致敏反應試驗、生物學細胞毒性試驗、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、潛在降解產(chǎn)物的定性和定量、刺激與皮膚致敏性試驗、常規(guī)檢測、第三方檢測、現(xiàn)場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

醫(yī)療器械生物學評價檢測標準（部分）

1、 DIN EN ISO 10993-18:2009醫(yī)療器械生物學評價

2、 ISO/CD 10993-1.2:2023醫(yī)療器械生物學評價

3、 BS EN ISO 10993-17:2023醫(yī)療器械生物學評價-醫(yī)療器械成分毒理學風險評估

4、 BS EN ISO 10993-2:2022醫(yī)療器械生物學評價動物福利要求

5、 GB/T 醫(yī)療器械生物學評價第1部分;評價與試驗

6、 KS P ISO TS 20993-2009(2014醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程指南

7、 NF EN ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗

8、 YY/T 1532-2017醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

醫(yī)療器械生物學評價檢測流程

1、聯(lián)系客服，溝通檢測需求；

2、根據(jù)實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步，獲取樣品的特性以及相關(guān)指標；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測經(jīng)驗及標準方法，定制試驗方案；

5、進行試驗，得到試驗數(shù)據(jù)，出具測試報告；

6、完善的售后服務，可隨時咨詢；

上海復達檢測是法定第三方增強橡膠軟管，具有CMA、CNAS等資質(zhì)，醫(yī)療器械生物學評價檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區(qū)。