新gmp潔凈工程與世衛(wèi)標準一致

據悉，2010年版藥品gmp潔凈工程已是我國自1988年第一次頒布藥品gmp潔凈工程后20年來第三次修訂，新修訂后的gmp潔凈工程達到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp潔凈工程的一致性。新版gmp潔凈工程的主要特點是，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求，強化了從業(yè)人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，并且進一步完善了藥品安全保障措施。新版藥品gmp潔凈工程加強了藥品生產質量管理體系建設，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理；全面強化了從業(yè)人員的素質要求，細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。新《規(guī)范》還進一步完善了藥品安全保障措施，引入了質量風險管理的概念，主動防范質量事故的發(fā)生，并且提高了無菌制劑生產環(huán)境標準，增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。新版藥品gmp潔凈工程達到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp潔凈工程的一致性。

　　國家藥監(jiān)局方面表示，我國現(xiàn)有藥品生產企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品gmp潔凈工程，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫(yī)藥經濟結構，以促進產業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產品進入國際市場。

歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版gmp潔凈工程)終于出臺，并將于2011年3月1日起施行。2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版藥品gmp潔凈工程的要求?，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品gmp潔凈工程的要求。

廣州百豐環(huán)?？萍加邢薰綽f-yd大風量移動式臭氧發(fā)生器系列

型號

電源v/hz

功率（w）

產量（g/h）

消毒面積(立方)

機箱尺寸（mm）

l×w×h

bf-yd-10g

220/50

360

   10

300

360×320×850

bf-yd-20g

220/50

500

   20

500

370×330×900

bf-yd-30g

220/50

650

   30

750

400×360×1000

bf-yd-40g

220/50

800

   40

1000

400×360×1200

bf-yd-50g

220/50

1000

   50

1250

650×450×1000

bf-yd-60g

220/50

1200

   60

1500

650×450×1000

bf-yd-70g

220/50

1400

70

1700

650×450×1200

bf-yd-80g

220/50

1600

80

1900

650×450×1200

bf-yd-90g

220/50

1800

90

2100

680×450×1260

bf-yd-100g

220/50

2100

100

2300

680×450×1300

bf-yd-150g

220/50

2500

150

3000

800×600×1000

bf-yd-200g

220/50

3000

200

4000

1000×600×1300

臭氧發(fā)生器優(yōu)點

1、方式或帶輪，可手推移動式能對不同區(qū)域進行消毒，節(jié)約成本。
2、采用130離心大風機（強勁臭氧投送風機）消毒效果更快更高效。
3、不銹鋼及方鋼材料生產，機箱不會生銹不會變形不會褪色耐氧化。
4、采用高濃度金屬搪瓷或高產量石英放電管，適用于各種環(huán)境空間消毒。
5、全自動控制定時功能，可無人值守。
6、多功能使用,可單獨使用、布置管道、連接中央空調外置式消毒?？梢蚤L時間工作.可以在相對其它臭氧發(fā)生器在更惡劣的環(huán)境下使用.智能控制，使用操作方便。

聯(lián)系方式

朱經理:，公司電話020-38217665,,工程部:

（一）關于臭氧

臭氧技術始于70年代，至今已進入廣泛實用化階段。該技術被認為是空氣消毒和水消毒的手段，是“二十一世紀世界環(huán)境科學的四大關鍵技術之一”。該技術在日本、美國、英國、德國、法國等國家和地區(qū)廣泛應用，并深受發(fā)達國家的重視。

1、臭氧消毒技術的原理：

通過高頻電暈放電產生大量的等離子體，在此工程中，高能電子與氣體分子碰撞時發(fā)生一系列基物化反應，應將氣體激活（尤以o3為主）產生多種活性自由基，對有毒有害物質、細菌、病毒等發(fā)生催化、氧化和離解等物化反應，直接分解、殺死，與此同時，o3還原為o2有效地避免了消毒過程中的毒副產品的殘留和二次污染。

2、臭氧的功能：

1) 殺滅病毒：直接破壞其rnatdna從而殺死病毒。

2) 殺滅細菌微生物：作用于細胞膜，繼而破壞膜內物質，直至殺死。

3) 除異味：o3是強氧化劑，可快速氧化分解產生臭味及其他異味的化學物質，對霉、腥臭異味以及新裝修房間的刺激味都具有極強的去除效果。

4) 降解有毒有害物質：o3對空氣中的co、硫化物、苯類、水中的病毒、病毒、水果、蔬菜中的殘留農藥和其他有害物質能夠迅速氧化、降解。

5) 防霉保鮮：o3具有極強的殺滅細菌的能力，還可以快速中和果蔬呼吸排出并使其加速成熟的乙稀，從而延長果蔬類儲存保鮮期。

3、臭氧消毒的特點：

1) 消毒殺菌率高：臭氧消毒對細菌的殺滅率優(yōu)于紫外線殺菌，是紫外線殺菌的1.5～5倍。廣譜性：臭氧消毒對多種病毒，幾乎所有的細菌、微生物都具有極大的殺滅能力。

2) 無二次污染：臭氧消毒后還原成氧氣，無任何有毒有害物質殘留。

3) 消毒無死角、保潔時間長：臭氧消毒可以通過氣體的彌散，到達各個角落，甚至地毯類的一定深度，對不規(guī)則物品的表面的內腔，也可達到滿意的消毒殺菌效果。而且臭氧消毒在30分鐘后，仍能使消毒環(huán)境保持高清潔狀態(tài)。

4) 人機共處：活氧機特別設計了低劑量循環(huán)消毒程序，此程序減輕、消除了消毒過程中人在消毒過程環(huán)境中的不適感。

5) 節(jié)能、降耗：活氧機的功耗只有紫外線的1/6，用它替代紫外線消毒，可為國家節(jié)約大量緊缺保貴的電力資源。對使用者來說，使用臭氧消毒，半年節(jié)約下來的電費和人工費，就可以買一臺機器了。

6) 使用安全、攜帶方便：由于采用高科技和先進的生產工藝，無須人工干預，安全可靠。

（二）市場分析

1.  傳統(tǒng)自來水、飲用水消毒，都是采用加氯消毒，但在消毒的同時會有致癌的鹵代有機物產生，帶來二次污染。用臭氧消毒、滅菌不存在任何對人體有害的殘留物，解決了飲用水的消毒質量問題。目前，在飲用水方面，僅歐洲就有上萬家水廠采用臭氧對水進行消毒和凈化處理。游泳池水用臭氧代替氯進行消毒處理，池水顏色碧藍，泳后周身爽滑，消除了用氯消毒帶來的副作用及刺鼻的氣味。

2.  臭氧消毒。凡出口的食品、藥品、衛(wèi)生用品，國外經銷商均要求用臭氧做車間及生產場地的環(huán)境消毒。相信國內應用亦為時不遠。

3.  臭氧對細菌、霉菌等微生物殺滅能力強，且不產生殘余污染，因而臭氧成為少有的可直接對食品使用的“潔凈消毒劑”歐美國家應用于肉、魚、水果、蔬菜和釀造業(yè)，遠洋運輸船舶食品倉臭氧消毒，防霉技術和設備。臭氧用于易腐食品的延長儲藏期，使用臭氧，肉的儲藏期延長1倍，香蕉儲藏期顯著增長。

4.  現(xiàn)在污水造成的污染眾所周知。如：生活污水、醫(yī)院污水，尤其以工業(yè)污水Zui為嚴重，但是由于污水處理設備價格昂貴，使許多工廠力不從心，而臭氧對工業(yè)污水的除臭、脫色殺菌、除臭、除藻、去除酚、氰、農藥、鐵、錳及硫化物效果顯著，且價格便宜。

5.  人們都知道衛(wèi)生間存在大量的大腸桿菌，且有異味，利用臭氧可快速產生分解臭味及其他異味的化學物質，具有極強的除味功能。此功能對屠宰場、現(xiàn)代化養(yǎng)雞場、養(yǎng)豬場等異味清除也有很好的作用，并對牲畜起到防病作用。

6.  除了上述的介紹，滅菌解毒機可以說是作用廣泛滲透到各行各業(yè)，市場需求量大，具有廣闊的市場前景。

"醫(yī)療器械gmp車間臭氧發(fā)生器動醫(yī)療器械車間臭氧滅菌機"的重量為20（kg），功率是360（w），頻率為50（Hz），型號是BF-XD，尺寸為常規(guī)（mm），品牌是百豐，加工定制為是，測量范圍是空氣，測量對象為醫(yī)療器械mgp車間,醫(yī)療器械車間