上海醫(yī)療器械二類備案全套辦理流程 提供辦公室?guī)旆?/p>
zui近很多人問，二類醫(yī)療器械備案流程復(fù)雜嗎？找個二類醫(yī)療器械代辦公司行不行？需要我提交哪些材料？
由于我是在上海，我就以上海這塊兒舉例，上海二類醫(yī)療器械備案的具體流程
2020年由于上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)閉，相關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)辦理需訪問上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
我這幾天對上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程進行梳理更正
首先：申請所需要的資料
①《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》；
②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；
③法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗原件）
④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
⑤經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）
⑥經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
⑦經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
⑧計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
⑨非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》；
⑩申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上材料一式兩份。
需要特別注意：
①按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)??；
②《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意：
（1）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；
（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《上海市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；
③質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷需是醫(yī)療、生物、化學(xué)等相關(guān)zhuan業(yè)。
看完這些你是選擇自己申請還是選擇代辦公司呢？找代辦公司確實能省不少事，但是如果只是在上海地區(qū)的話，建議還是找上海地區(qū)的代辦公司，不然會比較麻煩，上海誠安世紀醫(yī)療器械有限公司一直深耕醫(yī)療器械第三方服務(wù)領(lǐng)域，對于二類醫(yī)療器械備案代辦、三類醫(yī)療醫(yī)療器械許可證代辦有很強的zhuan業(yè)性，zhuan業(yè)的事交給zhuan業(yè)的公司去做，何樂而不為呢？
二類備案 , 二類零售 , 二類批發(fā) , 二類經(jīng)營 , 醫(yī)療器械許可
公司注冊，公司注銷，出口退稅，辦理各類許可證：如icp經(jīng)營許可證，edi經(jīng)營許可證，人力資源許可證，勞務(wù)派遣許可證，廣播電視節(jié)目制作許可證，進出口權(quán)等..
一般項目：企業(yè)管理咨詢；財務(wù)咨詢；工程管理服務(wù)；商務(wù)秘書服務(wù)；市場主體登記注冊代理；商務(wù)代理代辦服務(wù)；自費出國留學(xué)中介服務(wù)；因私出入境中介服務(wù)；專業(yè)設(shè)計服務(wù)；數(shù)據(jù)處理和存儲支持服務(wù)；物業(yè)管理；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；軟件開發(fā)；計算機及辦公設(shè)備維修；廣告設(shè)計、代理；廣告發(fā)布（非廣播電臺、電視臺、報刊出版單位）；廣告制作；機械設(shè)備租賃；計算機及通訊設(shè)備租賃（除依法
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