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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。


醫(yī)療器械檢測項目

放射性物質(zhì)檢測、結(jié)構(gòu)完整性、材料性能、耐久性、生物相容性檢測、機(jī)械性能檢測、包裝和標(biāo)識檢測、電磁兼容性(EMC)測試、醫(yī)學(xué)安全性檢測、效能和性能檢測、準(zhǔn)確度、清潔性能等。


醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)舉例

1、GOST ISO 14971-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用

2、BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用

3、EN ISO 14971:2019醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

4、BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用

5、EN ISO 14971:2000醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

6、EN ISO 14971:2009醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

7、EN ISO 14971:2007醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

8、BS EN ISO 14971:2009醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

9、SANS 14971:2008 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

10、GOST R IEC 62366-2013 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用

11、GB/Z 42217-2022 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

12、NF S99-012:2010醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)


醫(yī)療器械檢測范圍

多參數(shù)臨護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血臨測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備、臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器、全自動白分析儀、?;治鰞x、血球分析儀、等。


醫(yī)療器械檢測時間周期

到樣后7-10個工作日(可加急),根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動,具體需咨詢工程師。


醫(yī)療器械檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、報價(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報價);

4、簽約(簽訂合同和保密協(xié)議);

5、完成檢測(檢測周期會根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動,出具檢測報告,售后服務(wù))。

北京清析技術(shù)研究院提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù),已獲得CMA、CNAS等資質(zhì)證書??傇何挥诒本?,在上海、廣州、深圳、合肥、南京、成都、武漢等地區(qū)設(shè)立27家分院,工程師一對一咨詢,寄樣或上門任您選擇,為您提供便利的檢測服務(wù)。

關(guān)鍵詞

醫(yī)療器械檢測 , 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) , EMC測試

更新時間
鉆石會員
第3年
統(tǒng)一社會信用代碼
91110108MA00699J75
成立日期
2016年06月17日

主營產(chǎn)品

氣體檢測,配方分析,失效分析,中藥成分檢測,油墨成分分析

經(jīng)營范圍

工程和技術(shù)研究與試驗發(fā)展;醫(yī)學(xué)研究與試驗發(fā)展;自然科學(xué)研究與試驗發(fā)展;農(nóng)業(yè)科學(xué)研究與試驗發(fā)展;技術(shù)推廣、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;技術(shù)檢測。(市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目,開展經(jīng)營活動;依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動;不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。)

公司簡介

北京清析技術(shù)研究院是由來自知名高??蒲屑夹g(shù)積累出來的團(tuán)隊,我院在華北、華南、華中、華東、西北等地區(qū),建立27大分院及配套實驗室。秉承母校校訓(xùn),以嚴(yán)謹(jǐn)、求實的工作態(tài)度 ,為數(shù)千家企業(yè)客戶提供 產(chǎn)品 研發(fā)、成分分析、材料檢測、工業(yè)診斷、模擬測試、大型儀器測試、可信性驗證等專業(yè)技術(shù)服務(wù),還為全國范圍內(nèi)的律師事務(wù)所、醫(yī)院、高等院校、提供專業(yè)技術(shù)務(wù)。 北京清析技術(shù)研究院經(jīng)過幾十年的團(tuán)隊技術(shù)積累,技術(shù)研究院下設(shè)環(huán)境檢測事業(yè)部、食品保健品檢測事業(yè)部、...

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