藥包材自身穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展，以確認(rèn)其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定期限，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)的重要考慮因素。

藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)周期：7-10個(gè)工作日(參考周期、可加急)

藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、 T/CNPPA 3017-2021塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南

2、 CSN 86 2002-1995藥物的穩(wěn)定性

3、 313藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測(cè)方法4012藥包材密度測(cè)定法

4、 313藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測(cè)方法4012藥包材密度測(cè)定法

5、 315藥典 四部-2020 4000 藥包材檢測(cè)方法4014藥包材細(xì)胞毒性檢查法

6、 CSN 86 2002-1995藥物的穩(wěn)定性

7、 GB 1603-1979農(nóng)藥乳劑穩(wěn)定性測(cè)定方法

藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)范圍

藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧噴霧閥、抗生素鋁塑組合蓋、藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃控制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料.白料)藥瓶、橡膠塞等。

藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)項(xiàng)目

外觀檢查、尺寸和形狀測(cè)量、機(jī)械性能測(cè)試、熱收縮測(cè)試、穿刺力測(cè)試、穿刺器保持性測(cè)試、溶解性、遷移性、吸濕性、藥包材穩(wěn)定性、耐久性、有效性、可靠性、常規(guī)檢測(cè)、第三方檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)等。（具體以客戶實(shí)際情況為準(zhǔn)）

藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測(cè)需求；

2、根據(jù)實(shí)際情況確定樣品遞送流程、上門(mén)取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗(yàn)方案；

5、進(jìn)行試驗(yàn)、得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具測(cè)試報(bào)告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時(shí)咨詢；

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)是法定第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有CMA、CNAS等資質(zhì)，藥包材穩(wěn)定性檢測(cè)服務(wù)面向全國(guó)，包含上海、北京、天津、沈陽(yáng)、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳、成都、西安等地區(qū)。