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     今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您 詳細(xì)介紹ISO13485認(rèn)證流程。

 

      認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分:

 

      一、初次認(rèn)證

           通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系)

 

     二、年度監(jiān)督檢查

           第二年監(jiān)督和第三年監(jiān)督審查.監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前,提前2個(gè)月開始

 

    三、復(fù)評(píng)認(rèn)證(再次認(rèn)證)

           重新認(rèn)證,與首次認(rèn)證流程一致

          證書到期前,需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)

  

   四、申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合同評(píng)審——安排現(xiàn)場(chǎng)第一階段審核——安排現(xiàn)場(chǎng)第二階段審核——頒發(fā)證書——年度監(jiān)督審查

 

        如果您對(duì)認(rèn)證流程還有任何疑問,歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿咨詢管理有限公司用有專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢團(tuán)隊(duì),我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

 


關(guān)鍵詞

ISO13485認(rèn)證 , 流程

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黃金會(huì)員
第4年
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91310115MA1HA14X7W
法定代表人
張陳燕
注冊(cè)資本
200

主營(yíng)產(chǎn)品

醫(yī)療器械全球注冊(cè),F(xiàn)DA 510(k)咨詢,歐盟CE MDR認(rèn)證,境外授權(quán)代表,ISO 13485體系輔導(dǎo)

經(jīng)營(yíng)范圍

企業(yè)管理咨詢,商務(wù)信息咨詢?!疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】

公司簡(jiǎn)介

SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年,總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū),是一家專注于全球合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報(bào)四大領(lǐng)域,幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計(jì)劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括:醫(yī)療器械全球注冊(cè)(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)境外授權(quán)代表(EU AR / UK RP / US Agent ...

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