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今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您 詳細(xì)介紹ISO13485認(rèn)證流程。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分:
一、初次認(rèn)證
通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系)
二、年度監(jiān)督檢查
第二年監(jiān)督和第三年監(jiān)督審查.監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前,提前2個(gè)月開始
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證(再次認(rèn)證)
重新認(rèn)證,與首次認(rèn)證流程一致
證書到期前,需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)
四、申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合同評(píng)審——安排現(xiàn)場(chǎng)第一階段審核——安排現(xiàn)場(chǎng)第二階段審核——頒發(fā)證書——年度監(jiān)督審查
如果您對(duì)認(rèn)證流程還有任何疑問,歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿咨詢管理有限公司用有專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢團(tuán)隊(duì),我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
ISO13485認(rèn)證 , 流程
醫(yī)療器械全球注冊(cè),F(xiàn)DA 510(k)咨詢,歐盟CE MDR認(rèn)證,境外授權(quán)代表,ISO 13485體系輔導(dǎo)
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