如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？-日韓歐美一卡2卡3卡4卡5卡視頻,星辰影院在線觀看免費(fèi)觀看電視
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許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。
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首先，也是Zui重要的，就是判定設(shè)備或器械，依據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條，及醫(yī)療器械分類目錄，判定設(shè)備或器械是否屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如屬于醫(yī)療器械，無論其在醫(yī)療場(chǎng)景使用還是非醫(yī)療場(chǎng)景使用，均需要按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)按照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成器械注冊(cè)；如不屬于醫(yī)療器械，則按照器械或設(shè)備對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行處理。
出口美國FDA認(rèn)證，美國510K認(rèn)證，歐盟CE MDR認(rèn)證，歐盟CE IVDR認(rèn)證；
企業(yè)管理咨詢（中介除外）；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢（中介除外）、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)檢測(cè)。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）
北京奧斯曼認(rèn)證咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)成立于2005年，公司由多位在醫(yī)藥行業(yè)資深背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和資深機(jī)構(gòu)審核員、咨詢師組成是一家專業(yè)的咨詢公司。公司以“專業(yè)、專一”為核心價(jià)值,希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，為您提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。 多年來公司一直秉承以服務(wù)用戶需求為核心，主要服務(wù)項(xiàng)目有歐盟CE技術(shù)咨詢服務(wù)+ISO1 3485、歐盟產(chǎn)品注冊(cè)、FSC自由銷售證明、美國FDA認(rèn)證、510K注冊(cè)工作、日本J-gm...