除顫儀是利用較強(qiáng)的脈沖電流通過(guò)心臟來(lái)消除心律失常，使之恢復(fù)竇性心律的一種醫(yī)療器械，是醫(yī)院各科室必備的急救設(shè)備。對(duì)于進(jìn)行心肺復(fù)蘇，除顫是很重要的步驟之一。

除顫儀主要由監(jiān)護(hù)部分、電復(fù)律機(jī)、電極板、電池等部分構(gòu)成。電復(fù)律機(jī)也稱(chēng)除顫器，是實(shí)施電復(fù)律術(shù)的主體設(shè)備。配有電極板，大多有大小兩對(duì)，大的適用于成人，小的適用兒童。

心臟除顫復(fù)律時(shí)作用于心臟的是一次瞬時(shí)高能脈沖，一般持續(xù)時(shí)間是4~10ms，電能在40~400J（焦耳）。用于心臟電擊除顫的設(shè)備稱(chēng)為除顫器，它能完成電擊復(fù)律，即除顫。當(dāng)患者發(fā)生嚴(yán)重快速心律失常時(shí)，如心房撲動(dòng)、心房纖顫、室上性或室性心動(dòng)過(guò)速等，往往造成不同程度的血液動(dòng)力障礙。尤其當(dāng)患者出現(xiàn)心室顫動(dòng)時(shí)，由于心室無(wú)整體收縮能力，心臟射血和血液循環(huán)終止,如不及時(shí)搶救，常造成患者因腦部缺氧時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而死亡。如采用除顫器，控制一定能量的電流通過(guò)心臟，能消除某些心律失常，可使心律恢復(fù)正常，從而使上述心臟疾病患者得到搶救和治療[1] 。

原始的除顫器是利用工業(yè)交流電直接進(jìn)行除顫的，這種除顫器常會(huì)因觸電而傷亡，因此，目前除心臟手術(shù)過(guò)程中還有用交流電進(jìn)行體內(nèi)除顫（室顫）外，一般都用直流電除顫。

除顫儀常見(jiàn)的品牌有：邁瑞/Mindray、卓爾/ZOLL、康泰/CONTEC、nihonkohden、愛(ài)護(hù)佳、魚(yú)躍/YUWELL等，隨著我國(guó)政策層面以及民眾對(duì)AED重要性認(rèn)知的提升，設(shè)備普及率有望快速提升。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《公共場(chǎng)所自動(dòng)體外除顫器配置及管理技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》文件標(biāo)準(zhǔn)，AED配置數(shù)量應(yīng)達(dá)到100－200臺(tái)/10萬(wàn)人，如果以我國(guó)14億的人口總量進(jìn)行測(cè)算，未來(lái)AED配置數(shù)應(yīng)達(dá)到140－280萬(wàn)臺(tái)，再加上個(gè)人家庭的需求，市場(chǎng)規(guī)模有望突破千億。

那么國(guó)內(nèi)這么youxiu的除顫儀產(chǎn)品應(yīng)該如何出口到全球Zui大的醫(yī)療市場(chǎng)——美國(guó)？?jī)|聯(lián)檢測(cè)幫您介紹美國(guó)FDA注冊(cè)。

FDA是美國(guó)食品藥品管理局的縮寫(xiě)，所有在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都受美國(guó)FDA管控。建議品牌商和制造商在出口前在億聯(lián)檢測(cè)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證，確保產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)順利清關(guān)。

醫(yī)療器械在億聯(lián)檢測(cè)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的流程如下：

1. 申請(qǐng)方和億聯(lián)檢測(cè)客戶(hù)經(jīng)理溝通醫(yī)療器械參數(shù)。

2. 億聯(lián)檢測(cè)客戶(hù)經(jīng)理制作美國(guó)FDA認(rèn)證方案。

3. 申請(qǐng)方確認(rèn)美國(guó)FDA認(rèn)證方案并支付首款。

4. 億聯(lián)檢測(cè)正式開(kāi)案，由專(zhuān)門(mén)項(xiàng)目專(zhuān)員跟進(jìn)進(jìn)度。專(zhuān)職輔導(dǎo)老師支持申請(qǐng)方完成QMS及技術(shù)文檔等。

5. 客戶(hù)經(jīng)理和項(xiàng)目專(zhuān)員定期到訪申請(qǐng)方，召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

6. 項(xiàng)目完成，申請(qǐng)方獲得美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證。

需要注意的是，美國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、彩盒有其特殊的標(biāo)識(shí)要求，詳細(xì)的要求可以聯(lián)系億聯(lián)檢測(cè)客戶(hù)經(jīng)理獲得專(zhuān)業(yè)指南。

億聯(lián)檢測(cè)Yilink Service

億聯(lián)檢測(cè)能夠提供安規(guī)、電磁兼容、環(huán)保、能效、無(wú)線電、通信等各方面專(zhuān)業(yè)測(cè)試及認(rèn)證能力，在消費(fèi)電子及醫(yī)療器械合規(guī)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，為品牌商和制造商提供完善的技術(shù)合規(guī)服務(wù)。

我們致力于成為品牌商和制造商Zui可靠的技術(shù)合規(guī)合作伙伴，為消費(fèi)者的安全和健康排除隱患，讓我們的生活環(huán)境更加美好！

美好世界，億聯(lián)守護(hù)！

版權(quán)聲明：本文版權(quán)屬于深圳億聯(lián)檢測(cè)有限公司所有，受各國(guó)版權(quán)法及國(guó)際版權(quán)公約的保護(hù)。未經(jīng)本公司書(shū)面授權(quán)，禁止轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用本頁(yè)內(nèi)容。