阿奇霉素
拼音名：a
英文名：azithromycin
書頁號(hào)：2000年版二部-335

c38h72n2o12 749.00
本品為(2r，3s，4r，5r，8r，10r，11r，12s，13s，14r)-13-[(2，6-二脫氧-3-c-甲基-3-o-甲基-α-l-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于945阿奇霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；微有引濕性。
本品在甲醇、丙酮、氯傷、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定(附錄ⅵ
e)，比旋度應(yīng)為－45°至－49°。
【鑒別】(1)取本品，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作為供試品溶液；另
精密稱取阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品，用無水乙醇溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液。照有關(guān)物質(zhì)
項(xiàng)下的方法測定，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)分別與阿奇霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集772圖)一致。如發(fā)現(xiàn)與對(duì)照的圖譜不一致時(shí)，可取
本品適量，加少量丙酮溶解后，減壓干燥后測定。
【檢查】結(jié)晶性 取本品，依法檢查(附錄ⅸ d)，應(yīng)符合規(guī)定。
堿度 取本品約0.1g，加甲醇25ml，振搖使溶解后，加水25ml，搖勻，依法測定(附錄ⅵ h)，ph值應(yīng)
為9.0～11.0。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作為
供試品溶液；精密量取1.5ml，并取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供試品溶液1.0ml、
0.5ml，分別置50ml量瓶中，均用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜
法(附錄ⅴ b)試驗(yàn)，精密吸取上述溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺
(10:10:2)為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10％硫酸溶液溶解并稀釋
至100ml)，置105℃加熱數(shù)分鐘。對(duì)照溶液(1)中阿奇霉素與紅霉素斑點(diǎn)應(yīng)分離完全。供試品溶液如顯雜質(zhì)
斑點(diǎn)，各雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，Zui大的一個(gè)雜質(zhì)斑點(diǎn)應(yīng)不得深于對(duì)照溶液(2)的主斑點(diǎn)
(2％)；其他任何雜質(zhì)斑點(diǎn)均應(yīng)分別不得深于對(duì)照溶液(3)的主斑點(diǎn)(1％)。
丙酮 取本品適量，精密稱定，加苯制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取丙酮適量，
精密稱定，加苯制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照有機(jī)溶劑殘留量測定法(附錄ⅷ p)測定，
柱溫為180℃。含丙酮量不得過0.5％。
水分 取本品，加吡啶溶解，照水分測定法(附錄ⅷ m 第一法 a)測定，含水分不得過5.0％(非兩水合
物)或應(yīng)為4.0％5.0％(兩水合物)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法測定(附錄ⅷ n)，遺留殘?jiān)坏眠^0.3％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄ⅷ h 第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十五。
異常毒性 取本品，加適量無水乙醇(乙醇量為總體積的8％)溶解，加注射用水制成每1ml中含5000
單位的溶液，依法檢查(附錄? c)，按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】取本品適量，精密稱定，加乙醇適量(每2mg約加乙醇1ml)使溶解，再加滅菌水制成每
1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄? a)測定。1000阿奇霉素單位相當(dāng)于1mg的
c38h72n2o12。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
本公司經(jīng)營獸藥原料，醫(yī)藥原料，飼料原料，質(zhì)量保證，歡迎咨詢洽談。