上海目前三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證委托辦理步驟、審批時間

　　申請條件：

　　1.申請企業(yè)必須是依法設(shè)立的獨立法人或其他經(jīng)批準成立的經(jīng)濟組織；

　　2.企業(yè)在境內(nèi)具有固定的經(jīng)營場所和相應(yīng)的業(yè)務(wù)人員；

　　3.企業(yè)有從事醫(yī)療器械的保證和售后服務(wù)的能力；

　　4.企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準。

　　申請材料：

　　1.企業(yè)三年內(nèi)的經(jīng)營情況報告；

　　2.企業(yè)的設(shè)立證明文件、財務(wù)報表、稅務(wù)登記證等基本證明材料；

　　3.企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案號和經(jīng)營范圍清單；

　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供醫(yī)療器械注冊證書和產(chǎn)品檢測報告等相關(guān)材料。

　　辦理流程：

　　1.向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門申請預(yù)審；

　　2.報送企業(yè)基本情況和必要材料；

　　3.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門對申請進行受理并安排現(xiàn)場檢查；

　　4.現(xiàn)場檢查合格后，由當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門組織技術(shù)專家審核申請材料；

　　5.審核合格后，由當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門頒發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。