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密封完整性檢查方法驗(yàn)證是對不同包裝形式進(jìn)行檢測，以滿足相應(yīng)檢測要求，并關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性，指該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時(shí)，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準(zhǔn)確度，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度，該方法產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。

4.檢測限，是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。

5.定量限，指一個(gè)泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗(yàn)條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求。

6.線性，指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。

8.耐用性，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時(shí)，該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力，顯示方法正常使用期間的適用性。
    作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價(jià)，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法，像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟(jì)南三泉中石擁有團(tuán)隊(duì)，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗(yàn)證。

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

包裝的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸與存儲(chǔ)，包裝作為產(chǎn)品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。我國也陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；各行業(yè)不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，也要對包裝物的質(zhì)量進(jìn)行把控。

物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

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