上海各區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案專業(yè)辦理

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是指經(jīng)營助聽器、跌打損傷治療儀、家用血壓計(jì)、體溫計(jì)等二類醫(yī)療器械的企業(yè)在上海地區(qū)備案的過程。隨著二類醫(yī)療器械的市場需求逐漸增加，該備案也變得越來越重要。

辦理要求：

1.申請人必須為企業(yè)法人或者其他組織，需開具營業(yè)執(zhí)照并在上海落戶/有國內(nèi)注冊地址；

2.申請人應(yīng)具備從事相應(yīng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營的資質(zhì)；

3.申請企業(yè)必須擁有經(jīng)營所需要的場所和設(shè)備，符合有關(guān)條件和標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)營行為合法合規(guī)。

申請材料：

1.營業(yè)執(zhí)照（副本）；

2.企業(yè)注冊登記表；

3.從事經(jīng)營二類醫(yī)療器械的相關(guān)證件；

4.場所和設(shè)備證明文件；

5.經(jīng)營二類醫(yī)療器械的具體經(jīng)營計(jì)劃；

6.其他相關(guān)證明文件。

辦理流程：

1.遞交申請：申請人提交以上材料至上海市藥品監(jiān)督管理局所在地的所轄行政區(qū)的局口岸，并簽署備案申請表；

2.資格審查：局口岸進(jìn)行資格審查，確認(rèn)申請人資格符合要求；

3.現(xiàn)場審查：藥監(jiān)局工作人員進(jìn)行現(xiàn)場審查，確認(rèn)場所和設(shè)備符合要求；

4.辦理備案：藥監(jiān)局審批通過后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書。

上海各區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案專業(yè)辦理，如有需要可前往藥監(jiān)局所在行政區(qū)進(jìn)行申請。