國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是Zuigaoji別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)周期：7-10個(gè)工作日(參考周期，可加急)

三類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、 YY/T 91049-1999醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類(lèi)目擴(kuò)充分類(lèi)法

2、 YY 91049-1999醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類(lèi)目擴(kuò)充分類(lèi)法

3、 FCR 21 CFR PART 860-2015醫(yī)療器械分類(lèi)程序

4、 STAS 10719/1-1984醫(yī)療器械．分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)

5、 MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001醫(yī)療器械分類(lèi)指南(Rev.8)

6、 GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

7、 BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用

8、 EN ISO 14971:2019醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

三類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)范圍

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)治療設(shè)備、200mA以上X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等等。

三類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目

外觀質(zhì)量、材質(zhì)鑒定、無(wú)損檢測(cè)、微生物檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、產(chǎn)品性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)、機(jī)械性能、電氣性能、磨損性能、腐蝕試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)、諧波電流發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場(chǎng)抗擾度、耐久性、可靠性、常規(guī)檢測(cè)、第三方檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)等。（具體以客戶(hù)實(shí)際情況為準(zhǔn)）

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