基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式在根據(jù)使用要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試（對(duì)于簡(jiǎn)單的系統(tǒng)，CSV費(fèi)用，常規(guī)校準(zhǔn)可能可以替代測(cè)試）有用于保證系統(tǒng)合規(guī)、并符合預(yù)定用途的規(guī)程可配置軟件該軟件通常非常復(fù)雜，可以用用戶進(jìn)行配置（組態(tài)）以滿足用戶具有業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱LIMS）


備份復(fù)本保留的時(shí)間、定期備份的方法和職責(zé)，備份復(fù)本的保管。4.7.2不管是小的還是復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要求清晰的定義系統(tǒng)安全管理的職責(zé)，坪山CSV，并且滿足以下要求：a.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，CSV檢測(cè)，以防止外來(lái)因素干擾。b.明確并設(shè)置所有人員訪問(wèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問(wèn)和邏輯訪問(wèn)。并通過(guò)使用人員密碼、通行證和制定相關(guān)的規(guī)定來(lái)控制。


什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)、與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系統(tǒng)+應(yīng)用軟件硬件+操作系統(tǒng)+應(yīng)用軟件（清單+驗(yàn)證+SOP+操作記錄+培訓(xùn)記錄等）。為什么要做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其水平造成影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相應(yīng)的指南，但是目前國(guó)內(nèi)參考的主要是GAMP5以及MHRA的數(shù)據(jù)完整性指南


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