醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件，要求及材料是什么？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件？是本文主要內容。通過本文您將了解到醫(yī)療器械經(jīng)
營許可證按照風險等級分為一類、二類和三類，其中二類是備案制，三類才是許可證。那我
們下文就介紹下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件及要求。
　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義
　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應
當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)
營許可證。
　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許
可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律
規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別
　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等
　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)
管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器
械經(jīng)營許可證》。
　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人
員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；
　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設立庫房；
　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定
由相關機構提供技術支持；
　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追
溯。
　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件
　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應
當具有相關學歷或者職稱；
　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人
員。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算
機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
　　五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)
　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置；
　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄；
　　(六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況；
　　(八)經(jīng)辦人授權文件。