2020年5月25日,新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將強制實施;同時，體外診斷器械法規(guī)(IVDR)也將在2022年5月25日強制實施。新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR) 由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有 醫(yī)療設備(MD)和體外診斷器械(IVD)產品和程序的安全性。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關組織應立即關注，迎接變化，下面帶大家來了解一下！

紆現(xiàn)有法規(guī)的更嚴升級

值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產品開發(fā)、數(shù)據(jù)報告、質量,保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴格的要求，這對醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產生相當大的影響，包括制造商和公告機構。

時間點對證書的影響

制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產品 認證及_上市流通中，需要注意的時間點(如下表),掌握對應的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓、策劃認證審核活動、規(guī)劃產品上市銷售等。

制造商需關注的關鍵項目

6、技術文件和臨床證據(jù)

法規(guī)要求對每個醫(yī)療器械(族)建立并定期更新技術文件和臨床評價。良好的文檔管理流程能幫助技術文件在整個器械生命周期中保持zui新狀態(tài)，有助于監(jiān)控新標準采用情況。

醫(yī)療器械作為特殊的商品，其首先必須滿足法規(guī)的要求。因此，即將于2020年實施的新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對行業(yè)的影響重大，這意味著制造商將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。