歐盟體外診斷試劑及器械的全新法規(guī)IVDR已于2022年5月26日強制執(zhí)行。IVDR和IVDD相比大的變化是產(chǎn)品分類的變化，在IVDD的法規(guī)框架下10%左右的產(chǎn)品歐盟認證是需要公告機構(gòu)介入的，而新版IVDR采用國際通用的A,B,C,D分類體系，這樣一來將近80%左右的產(chǎn)品CE認證工作都需要公告機構(gòu)介入。另外科學合理性的要求，UDI的要求，上市后監(jiān)督(PMS)的要求，CE認證相關(guān)方(制造商，歐盟授權(quán)代表，進口商)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊的要求，合規(guī)負責任的要求都是被提到?？梢灶A(yù)見，出口廠商將面臨極大的挑戰(zhàn)。
時間緊迫，為了更好地幫助企業(yè)應(yīng)對挑戰(zhàn)，舉辦《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及CE認證技術(shù)準備實務(wù)》專題會議，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
1、歐盟全新法規(guī)IVDR的結(jié)構(gòu)及主要內(nèi)容介紹；
2、歐盟體外診斷器械CE認證所涉及的法規(guī)；
3、公告機構(gòu)資質(zhì)、IVDR中經(jīng)濟運營者的職責分析；
4、IVDR 7條分類規(guī)則解析；
5、IVDR符合性評價途徑和IVDD符合性評價途徑的差異；
6、如何準備符合IVDR要求的技術(shù)文件；
7、歐盟協(xié)調(diào)標準及歐盟相關(guān)法規(guī)的符合查詢演示；
8、科學合理性、分析性能、臨床性能資料的準備；
9、穩(wěn)定性研究資料的準備；
10、UDI要求簡介；
11、歐盟出臺的新UDI法規(guī)、指南文件及IVDR關(guān)于UDI的要求；
12、如何一步步獲得 CE IVDR的認證；
13、討論與答疑。
醫(yī)療器械CE認證+歐代 , 美國FDA認證+美代 , 加拿大MDEL注冊 , 澳洲TGA注冊+澳代 , 英國UKCA認證MHRA
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...