以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后
，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么，二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦
理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，小編將給大家介紹。二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器
械資質(zhì)備案？
　　一、二類醫(yī)療器械資質(zhì)申請條件：
　　申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員
兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；
　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要
求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)
量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定
由第三方提供技術(shù)支持。
　　二、二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理程序：
　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交
以下資料：
　　1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
　　2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
　　3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件
；
　　4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
　　5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
　　7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)
議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；
　　8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器
械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定做出處理決定。
　　三、二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案材料：
　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；
　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
　　6、企業(yè)經(jīng)營場地證明；
　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立
符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明；
　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)
檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。