辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（條件及材料）

辦理對象

具備第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

備案管理是不同于許可管理，它實(shí)際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門“應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查”（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，其監(jiān)管“關(guān)口”后移有利于提高市場效率和活力。

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

申請材料

1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；
2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；（3）“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選；
5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；
6．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
7．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 8.同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。