注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20193131828

注冊(cè)人名稱

波士頓科學(xué)公司

Boston Scientific Corporation

注冊(cè)人住所

300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

生產(chǎn)地址

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

代理人名稱

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

代理人住所

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位

產(chǎn)品名稱

頸動(dòng)脈支架（單軌型）

Carotid WALLSTENT Monorail

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

規(guī)格型號(hào)：

H965SCH647010、H965SCH647070、H965SCH647080、H965SCH647090、H965SCH647120、H965SCH647130、H965SCH647140、

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由自膨式支架和推送器組成，推送器為Monorail同軸鞘管型。支架由鉭質(zhì)芯絲的Elgiloy合金牽引填充導(dǎo)管單纖維編織而成。射線滅菌，一次性使用。貨架有效期3.5年。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品用于頸總動(dòng)脈（CCA）,頸內(nèi)動(dòng)脈（ICA) 和頸動(dòng)脈分支狹窄的治療。

本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有：愛(ài)德華Edwards取栓導(dǎo)管，美創(chuàng)溶栓導(dǎo)管，微創(chuàng)Apollo顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)，戈德曼Y3三件套，戈德曼血栓抽吸導(dǎo)管，
史賽克系列產(chǎn)品：
可解脫彈簧圈（商品名：Target），彈簧圈(商品名：GDC360)，導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：Guider Softip)，彈簧圈(商品名：GDC-10 UltraSoft)，取栓支架 TrevoXP Provue Retriever，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 FlowGate2 Balloon GuideCatheter，微導(dǎo)管Trevo Pro 18，微導(dǎo)管，導(dǎo)絲（，PTA球囊導(dǎo)管(商品名：Gateway)，導(dǎo)管，Excelsior XT-27微導(dǎo)管，導(dǎo)絲(商品名：Transend)，顱內(nèi)支架系統(tǒng)（商品名：NeuroformEZ），電源線，可脫彈簧圈(商品名：Matrix2)，預(yù)塑形微導(dǎo)管(商品名：Excelsior)，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，顱內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：Neuroform3)，分離系統(tǒng)（商品名：Inzone），支架系統(tǒng)(商品名：Wingspan)，取栓系統(tǒng)Trevo Provue，微導(dǎo)管 Excelsior XT-17 Microcatheter，顱內(nèi)支持導(dǎo)管 AXS CatalystDistal Access Catheter，神經(jīng)導(dǎo)絲Synchro（, ，2601, 2611, 2641, 2642, 2631, 2632, 2651, 2652），可解脫彈簧圈 TargetDetachable Coils，自體血液回輸器，遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管，微導(dǎo)管 Trevo Pro 14Microcatheter，顱內(nèi)支架系統(tǒng) Neuroform Atlas Stent System
EV3系列產(chǎn)品：
Rebar18微導(dǎo)管，Echelon10直頭微導(dǎo)管，Echelon10彎頭微導(dǎo)管，導(dǎo)管，可解脫彈簧圈（商品名：AxiumDetachableCoil)，可解脫彈簧圈（商品名：Axium），球囊擴(kuò)張用注射器（商品名：Cadence)，外周斑塊切除系統(tǒng)（商品名：TurboHawkTM），外周血管慢性閉塞病變導(dǎo)管，腹膜透析管及附件，封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)（商品名：HyperForm)，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，可解脫彈簧圈Axium Prime Detachable Coil System，電解脫系統(tǒng)，可解脫彈簧圈（商品名：AxiumNylon），導(dǎo)管（商品名：Marksman），導(dǎo)絲，外周自膨式支架系統(tǒng)（商品名：ProtégéTMEverFlexTM），中心靜脈導(dǎo)管套件，支持導(dǎo)管（商品名：TrailBlazer)，靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管，液態(tài)栓塞系統(tǒng)（商品名：Onyx），顱內(nèi)取栓支架Solitaire FR RevascularizationDevice，微導(dǎo)管（商品名Rebar），漂浮微導(dǎo)管（商品名：Marathon），支架系統(tǒng)（商品名:ParamountMiniGPS），導(dǎo)絲WholeyGuidewireSystem，封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)（HyperGlide)，血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件，自膨式支架系統(tǒng)（商品名：ProtégéGPS），栓塞保護(hù)器（商品名：SpiderFX），栓塞器械（商品名：Pipeline)，顱內(nèi)支撐導(dǎo)管（商品名：Navien)，導(dǎo)絲（商品名：Enteer），輸液導(dǎo)管Cragg-McNamaraInfusion Catheter，切刀驅(qū)動(dòng)器，PTA擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：Nanocross），Enteer Re-entryCatheter，PTA擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：Nanocross），PTA擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：Nanocross），導(dǎo)絲（商品名：Avigo)，外周斑塊切除系統(tǒng)SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System，可解脫彈簧圈（商品名：AxiumPGLA)，PTA擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：Evercross），導(dǎo)絲 Nitrex Guidewire-14，導(dǎo)絲 NitrexGuidewire-18，可解脫彈簧圈 Axium Prime Detachable Coil，導(dǎo)絲 NitrexGuidewire-35，血流導(dǎo)向栓塞器械 Pipeline Flex，Y形旋轉(zhuǎn)連接閥RotatingY-Connectors，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 NanoCross Elite-直形 小球囊短，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 NanoCrossElite-直形 小球囊長(zhǎng)，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 NanoCross Elite-直形大球囊短，即時(shí)解脫器（商品名：I.D.)，封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng) HyperGlide Occlusion BalloonSystem，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 NanoCross Elite-直形 大球囊長(zhǎng)，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 NanoCrossElite-錐形，外周自膨式支架系統(tǒng)EverFlexTM Self-Expanding Peripheral Stent withEntrustTM Delivery System，神經(jīng)血管重塑裝置（商品名：SolitaireAB)，微導(dǎo)管(商品名：Echelon)，“鵝頸”式抓捕器套件  Amplatz Goose Neck SnareKit
波科Bostonscientific 系列產(chǎn)品：
波科WALLSTENT頸動(dòng)脈支架，預(yù)裝血管支架系統(tǒng)SDLD，PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（MUSTANG)，PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Sterling），波科Boston彈簧圈，EV3可解脫彈簧圈APB圈，QC彈簧圈，波科Boston預(yù)擴(kuò)球囊Maverick2，波科切割球囊，波科頸動(dòng)脈wallsten，波科成像導(dǎo)管，波科壓力導(dǎo)絲，波科加硬導(dǎo)絲amplatzsuperstiff，波科旋磨導(dǎo)絲，導(dǎo)絲IQ波科，PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；延長(zhǎng)導(dǎo)管Guidezilla；切割球囊FCB；V18導(dǎo)絲，PT2導(dǎo)絲，PEPLUS依維莫司支架 等。