上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦操作流程《批發(fā)二類》

醫(yī)療器械經(jīng)營需要什么材料？

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來給大家講一講。

◆經(jīng)營場所、倉庫

●辦公場所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)

●企業(yè)注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

●冷庫要有：自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度、自動報(bào)警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；

●專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫。

◆人員要求

●配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；

●質(zhì)量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

●經(jīng)營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱的人員；經(jīng)營6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經(jīng)過國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的業(yè)人員。

●從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上業(yè)技術(shù)職稱。

◆證明性文件

①員工勞動合同

②學(xué)歷證明

③工作證明

④健康證明

⑤房屋產(chǎn)權(quán)證明

⑥經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)

⑦售后服務(wù)協(xié)議

◆設(shè)施，設(shè)備要求

①倉庫、冷庫區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；

②倉庫布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計(jì)；

③至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

上海醫(yī)療器械二類備案三類審批提交申請材料標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；　

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；　

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；　

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼；（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；　

5．營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；　

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；　

7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；　

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容；　

9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；　

10．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。