化妝品毒理學試驗
| TestingItem | Testing Standard /Method | |
| 測試項目 | 測試標準/方法 | |
| 急性經口毒性試驗 AcuteOral Toxicity Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 急性經皮毒性試驗 AcuteDermal Toxicity Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 皮膚刺激性/腐蝕性試驗(急性) DermalIrritation/Corrosion Test (Acute) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 皮膚刺激性/腐蝕性試驗(多次) DermalIrritation/Corrosion Test (Repeated) | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 急性眼刺激性/腐蝕性試驗 Acute EyeIrritation/Corriosion Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 皮膚變態(tài)反應試驗 SkinSensitisation Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 皮膚光毒性試驗 SkinPhototoxicity Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 SalmonellaTyphimurium/Reverse Mutation Assay | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 InVitro Mammalian Cells Chromosome Aberration Test | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版 | |
| 體外皮膚刺激性試驗 In-Vitro SkinIrritation Test | EU | |
| 體外眼刺激性試驗 In-Vitro OcarIrritation Test | EU | |
| 體外SPF值測定 In-Vitro SPFTest | EU | |
| 體內SPF值測定 In-VivoSPF Test | International Sun Protection Factor(SPF) Test Method | |
序號 | 試驗項目 | 適用范圍及目的 | 試驗周期 | 備注 |
1 | 急性經口毒性試驗 | 適用于化妝品的新原料安全性毒理學檢測,可作為化妝品原料毒性分級依據(jù) | 約50天
| 設4~6個劑量組,需測定LD50值 |
2 | 急性經皮毒性試驗 | 適用于化妝品的新原料安全性毒理學檢測,可作為化妝品原料毒性分級依據(jù) | 約50天
| 設4~6個劑量組,需測定LD50值 |
3 | 皮膚刺激性/腐蝕性試驗 | 適用于化妝品的新原料及其產品, | 急性皮膚刺激約40天,多次皮膚刺激需50天; |
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4 | 急性眼刺激性/腐蝕性試驗 | 適用于化妝品的新原料及其產品,確定和評價產品對哺乳動物的眼睛是否有刺激或腐蝕作用及其程度 | 40天
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5 | 皮膚變態(tài)反應試驗 | 適用于化妝品的新原料及其產品,確定重復接觸化妝品及其原料對哺乳動物是否可引起變態(tài)反應及其程度 | 60天
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6 | 皮膚光毒性試驗 | 適用于化妝品的新原料及其產品,評價化妝品原料及其產品引起皮膚光毒性的可能性 | 40天
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7 | 亞慢性經口毒性試驗 | 適用于化妝品的新原料,該試驗可提供一定時期內反復接觸受試物后引起的健康效應、受試物作用靶器官和受試物體內蓄積能力的數(shù)據(jù) | 118天
| 試驗設3個染毒組和一個對照組,需進行病理檢查 |
8 | 亞慢性經皮毒性試驗 | 適用于化妝品的新原料,該試驗可提供一定時期內反復接觸受試物后引起的健康影響資料,而且為評價受試物經皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇提供依據(jù) | 至少118天
| 試驗設3個染毒組和一個對照組,需進行病理檢查 |
9 | 致畸試驗 | 適用于化妝品的新原料,檢測妊娠動物接觸化妝品原料后引起胎鼠畸形的可能性 | 約130天
| 需對胎鼠進行骨骼和內臟檢查 |
10 | 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 Ames | 適用于化妝品的新原料,及其產品的基因突變檢測 | 35天
| 至少設4個劑量組,每個劑量做3個平行平板 |
11 | 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 | 檢測化妝品的新原料及其產品對哺乳動物細胞染色體的致畸變性,以評價受試物致突變的可能性 | 約30天
| 至少設置3個劑量,劑量比2~10。
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12 | 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 | 檢測化妝品的新原料及其產品對哺乳動物細胞染色體的致畸變性,以評價受試物致突變的可能性 | HPRT位點突變分析需30天,TK位點突變分析需20天
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13 | 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 | 適用于化妝品的新原料及其產品,檢測整體動物骨髓細胞染色體畸變,以評價受試物致突變的可能性 | 30天
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14 | 體內哺乳動物細胞微核試驗 | 適用于化妝品的新原料的染色體畸變檢測 | 40天
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15 | 睪丸生殖細胞染色體畸變試驗 | 適用于化妝品的新原料的遺傳毒性檢測,檢測雄性動物生殖細胞染色體損傷,以評價受試物致突變的可能性 | 70天
| 如有證據(jù)表明待測物或其代謝產物不能到達睪丸,則不適用于本方法。 |
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