根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的21CFR第820部分B子部分，制造商需要遵守一系列質(zhì)量體系要求，包括管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等。

管理責(zé)任是質(zhì)量體系的核心，制造商需要明確質(zhì)量方針并確保公司全面了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。此外，制造商還需建立適應(yīng)合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)，分配適當(dāng)?shù)穆氊?zé)，并提供滿足FDA要求的資源。定期審查質(zhì)量管理體系以及制定質(zhì)量規(guī)劃和程序也是必要的。

質(zhì)量審核是另一個(gè)重要環(huán)節(jié)，制造商需要制定質(zhì)量審核程序并定期進(jìn)行審核。管理層必須審查審核結(jié)果，并確保每次審核由未參與檢查的員工完成。

人員方面，制造商必須確保擁有足夠經(jīng)驗(yàn)的人員來保證合規(guī)性。這包括提供培訓(xùn)，以使這些人員能夠發(fā)現(xiàn)潛在的不合規(guī)活動和缺陷。

然而，許多制造商在內(nèi)部質(zhì)量審核方面面臨困難。他們往往將內(nèi)部質(zhì)量審核看作是一項(xiàng)簡單的復(fù)選框活動，只關(guān)注合規(guī)性而忽視質(zhì)量結(jié)果。要改變這種態(tài)度，制造商需要建立一個(gè)品質(zhì)文化，將質(zhì)量視為值得投資的資產(chǎn)。同時(shí)，調(diào)整質(zhì)量管理體系的規(guī)模和復(fù)雜性，使其能夠適應(yīng)當(dāng)前規(guī)模的公司。

成功進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵在于采取主動的方法。

FDA定期進(jìn)行檢查以確保符合21CFR第820部分的要求。他們使用質(zhì)量體系檢驗(yàn)技術(shù)（QSIT）評估內(nèi)部質(zhì)量體系流程與法規(guī)要求的一致性。合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見的，違規(guī)行為可能導(dǎo)致FDA發(fā)出483條意見和警告信。

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